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[ADA2017]DEVOTE結(jié)果公布,德谷胰島素顯示心血管安全性

2017-12-25 來(lái)源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:6月12日下午DEVOTE研究(NCT01959529)的完整結(jié)果在ADA年會(huì)上公布,最新數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于2型糖尿病患者,每日一次注射治療的德谷胰島素心血管安全性與甘精胰島素相當(dāng),但嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率更低。

  6月12日下午DEVOTE研究(NCT01959529)的完整結(jié)果在ADA年會(huì)上公布,最新數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于2型糖尿病患者,每日一次注射治療的德谷胰島素血管安全性與甘精胰島素相當(dāng),但嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率更低。

  DEVOTE研究是一項(xiàng)長(zhǎng)期國(guó)際多中心、隨機(jī)雙盲、活性藥物對(duì)照、平行組及事件驅(qū)動(dòng)的3b期研究,旨在得出在高風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病患者中,德谷胰島素(InsulinDegludec)與甘精胰島素在心血管安全性方面頭對(duì)頭比較的結(jié)論性證據(jù)。

  研究從2013年10月至2014年11月在20個(gè)國(guó)家的436個(gè)研究中心共納入7637例心血管高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者,在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上被隨機(jī)分配至德谷胰島素治療組或甘精胰島素U100治療組。其中6506例患者既往有心血管疾病或慢性腎病,其它患者也伴多種心血管危險(xiǎn)因素。

  研究主要終點(diǎn):隨機(jī)化后復(fù)合終點(diǎn)事件(心血管死亡,非致死性心肌梗塞或非致死性卒中)發(fā)生的時(shí)間。研究次要終點(diǎn):嚴(yán)重低血糖發(fā)生率及全因死亡、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率、導(dǎo)致研究藥物停用的不良事件發(fā)生率。嚴(yán)重低血糖依據(jù)ADA指南定義。

  研究結(jié)果

  德谷胰島素治療組共325例患者(8.5%)發(fā)生主要終點(diǎn)事件,甘精胰島素組有356例患者(9.3%)發(fā)生主要終點(diǎn)事件(HR,0.91;95%CI,0.78-1.06;P<0.001)。德谷胰島素治療組主要不良心血管事件(MACE)發(fā)生率非劣于甘精胰島素治療組。

  德谷胰島素與甘精胰島素心血管安全性對(duì)比

  研究第2年時(shí),兩組平均HbA1c水平差異不大,約為7.5%(分別降低0.86%VS0.84%),但是德谷胰島素治療相較于甘精胰島素治療組平均空腹血糖水平更低(128vs136mg/dL;P<0.001)。

  兩組嚴(yán)重低血糖發(fā)生率對(duì)比

  DEVOTE研究上報(bào)了1005例嚴(yán)重低血糖事件,經(jīng)事件裁定委員會(huì)裁定,確認(rèn)了752例重度低血糖事件。德谷胰島素治療組有187例患者(4.9%)發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件,甘精胰島素治療組有252例患者(6.6%)發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件,絕對(duì)差異為1.7%(RR,0.60;95%CI,0.48-0.76)。同時(shí),德谷胰島素治療的患者夜間嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率也較甘精胰島素降低53%(RR,0.47;95%CI,0.31-0.73)。

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