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中國“神藥”遭CFDA打臉?總局要求進(jìn)行臨床有效性試驗

2018-03-28 來源:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:匹多莫德說明書的修改說,將嚴(yán)重影響匹多莫德相關(guān)廠家的臨床使用,被劃為輔助用藥后,臨床受限、醫(yī)保控費(fèi),在兒科領(lǐng)域更是幾乎面臨全面退出的風(fēng)險。

 3月20日,CFDA對北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江6省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,要求行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報CDE。

 
來源:醫(yī)藥云端工作室
 
通知顯示,鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究,請上述區(qū)域的藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
 
去年12月份,冀連梅藥師發(fā)表的《一年狂賣40億的匹多莫德,請放過中國兒童》一文刷爆朋友圈,也引發(fā)了行業(yè)的爭議。
 
支持者認(rèn)為,這就是典型的中國“神藥”,因為國外冷清國內(nèi)火爆,特別是在兒科耳鼻喉和皮膚科中廣泛使用,堪稱爆品。而反對者則認(rèn)為,該文作者“低估和忽視了國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性”,并且“40億的數(shù)據(jù)也是存疑的”。
 
3月9日,CFDA發(fā)出的一則通告,似乎無聲地宣告匹多莫德之爭有了官方的判定,藥監(jiān)總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進(jìn)行修訂。
 
匹多莫德制劑品種名單(國產(chǎn))
 
內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司
 
匹多莫德制劑的適應(yīng)癥被要求限制為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。且在【禁忌】中明確“3歲以下兒童禁用。”
 
匹多莫德說明書的修改說,將嚴(yán)重影響匹多莫德相關(guān)廠家的臨床使用,被劃為輔助用藥后,臨床受限、醫(yī)保控費(fèi),在兒科領(lǐng)域更是幾乎面臨全面退出的風(fēng)險。
 
此次總局要求匹多莫德相關(guān)廠家在3年內(nèi)要有臨床有效性試驗結(jié)果,在修改說明書的基礎(chǔ)上進(jìn)行一步管理,預(yù)示著不僅使用受限,在該藥品的有效性上也存疑,如果3年內(nèi)拿不出相應(yīng)的結(jié)論,恐怕連藥品批文存在的意義都會受到進(jìn)一步的挑戰(zhàn)。
 
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