一問：抗癌藥品審批為何慢？

　　中外新藥上市都要過兩道關(guān)卡，新藥臨床試驗(yàn)審批(IND)和新藥生產(chǎn)上市審批(NDA)。然而，許多新藥常常堵在審批路上。

　　據(jù)媒體報(bào)道，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評(píng)時(shí)間為6～10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。而歐美國(guó)家的評(píng)審時(shí)間，美國(guó)平均為303天，歐洲約1年。審批的緩慢直接導(dǎo)致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無期，而對(duì)于癌癥患者而言，這樣的等待有時(shí)是以生命為代價(jià)的。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)文件顯示，中國(guó)負(fù)責(zé)新藥注冊(cè)的是國(guó)家食藥監(jiān)總局下屬藥品審評(píng)中心(CDE)，1995年以前掛靠國(guó)家藥典會(huì)，編制為50人;2000年時(shí)這個(gè)機(jī)構(gòu)事業(yè)編制為70名，近年來規(guī)模一直控制在120名以內(nèi)，自2000年文件發(fā)布至今，十余年未有改變。

　　這120人包括管理層官員，有70多人負(fù)責(zé)審藥，但負(fù)責(zé)審國(guó)外一類新藥的人并不多。而2013年美國(guó)FDA這一機(jī)構(gòu)人數(shù)達(dá)到近4000人，歐盟也有3700人左右。

　　除人手緊張外，國(guó)內(nèi)企業(yè)大量重復(fù)申報(bào)也是導(dǎo)致審評(píng)緩慢的一個(gè)原因。國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2013年度藥品評(píng)審報(bào)告》顯示，2013年藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)，完成審評(píng)并呈送國(guó)家總局審批的審評(píng)任務(wù)4491個(gè)，其中批準(zhǔn)2767個(gè)。2013年藥品審評(píng)中心受理量和完成量比較相差3038個(gè)，主要集中在化學(xué)藥品。

　　二問：我國(guó)為何重做臨床試驗(yàn)？

　　1990年，美國(guó)、歐盟和日本在布魯塞爾啟動(dòng)了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”(ICH)，試圖制定藥品研發(fā)和審批上市的統(tǒng)一國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，加快新藥的開發(fā)使用，讓患者盡快用到新藥，避免重復(fù)臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，一家藥企如果做完了Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗(yàn)，得到幾個(gè)國(guó)家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，別的國(guó)家就不需要重復(fù)做三期臨床試驗(yàn)，可直接審核批準(zhǔn)。到目前為止，全世界絕大部分國(guó)家都加入了ICH，新藥在美國(guó)藥監(jiān)局獲批2~3個(gè)月后，就能在當(dāng)?shù)厣鲜小?/p>

　　然而，中國(guó)2003年制定我國(guó)GCP，借鑒了ICH的部分原則，卻并未真正加入該組織。因此一種新藥無論是否已具備充足全球數(shù)據(jù)、在國(guó)外已安全使用多少年，只要進(jìn)口到中國(guó)，就必須在國(guó)內(nèi)重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。一般需要2~3年甚至更長(zhǎng)。

　　在2009年發(fā)布的《中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀和發(fā)展》調(diào)研報(bào)告中，針對(duì)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域發(fā)展的最大障礙，95%以上的被調(diào)研者選擇了“相關(guān)政策”一項(xiàng)，指的就是藥物臨床試驗(yàn)審批流程繁瑣，但后期監(jiān)管不足。

　　盡管審批流程有些漫長(zhǎng)，但對(duì)中國(guó)來說，藥品安全性是首要的。專家分析，這主要還是人種間的差異。比如，易瑞沙目前在美國(guó)和歐盟都考慮撤市，因?yàn)閷?duì)白種人的療效很差，但對(duì)亞洲人種，特別是不吸煙的女性人群中療效很好。

　　相比于ICH-GCP，中國(guó)GCP顯然注重加強(qiáng)了臨床研究的批準(zhǔn)權(quán)和管理權(quán)的集中控制，即批準(zhǔn)研究在制度上要求較高，但臨床試驗(yàn)開展前后的各個(gè)發(fā)展環(huán)節(jié)，包括結(jié)果優(yōu)化、臨床前研究、臨床研究、研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)、不良反應(yīng)預(yù)警和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等體系建設(shè)均落后于發(fā)達(dá)國(guó)家和亞洲同水平國(guó)家。

　　三問：仿制藥何時(shí)能與原研藥競(jìng)爭(zhēng)？

　　2000年11月21日，原國(guó)家計(jì)委發(fā)布了《藥品政府定價(jià)辦法》，第六條明確規(guī)定區(qū)分原研藥與仿制藥品定價(jià)。第七條又提出，只要產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，可以向定價(jià)部門申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。

　　2011年1月4日，原國(guó)家計(jì)委又發(fā)布了《關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問題的通知》，明確了藥品單獨(dú)定價(jià)的范圍、申請(qǐng)程序、審批等情況。自此，對(duì)原研藥的政策補(bǔ)償基本奠定，像類似于格列衛(wèi)之類的原研藥便享受到了單獨(dú)定價(jià)的特權(quán)。

　　“越是貴重、進(jìn)口、療效好的藥，越不報(bào)銷。”原衛(wèi)生部部長(zhǎng)高強(qiáng)在第七屆健康中國(guó)論壇上指出我國(guó)醫(yī)保報(bào)銷目錄更新的弊病。北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任胡欣接受健康時(shí)報(bào)采訪時(shí)表示，仿制藥理論上可以替代原研藥，經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的仿制藥品，藥理學(xué)前期研究、生物利用度、生物等效性等生物學(xué)數(shù)據(jù)與原研藥等效。

　　“江蘇醫(yī)保部門國(guó)內(nèi)首次以省為單位與藥企談判，并以‘團(tuán)購(gòu)’方式獲得優(yōu)惠，將格列衛(wèi)納入醫(yī)保。盡管如此，格列衛(wèi)的價(jià)格還是很高。我們就把國(guó)產(chǎn)的格列衛(wèi)也列入了醫(yī)保，這樣患者的看病成本就大幅降低了。”江蘇省醫(yī)保中心一位張主任介紹。

　　據(jù)了解，我國(guó)新藥進(jìn)醫(yī)保設(shè)定了2年臨床使用時(shí)限門檻，2004年后卻五年未對(duì)醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄進(jìn)行調(diào)整，目前，只有部分省市會(huì)積極增補(bǔ)地方醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄。江蘇省人社廳發(fā)出《關(guān)于將甲磺酸伊馬替尼片(昕維)等特殊藥品納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶耐ㄖ罚鞔_從2015年1月1日起，將治療白血病的國(guó)產(chǎn)救命藥“伊馬替尼”納入醫(yī)保范圍，江蘇也成為國(guó)內(nèi)第一家將國(guó)產(chǎn)伊馬替尼(“格列衛(wèi)”仿制藥)納入醫(yī)保范圍的地區(qū)。

（實(shí)習(xí)編輯：王歡）