在去年的11月25日上午，吉利德科學(xué)在北京宣布：首個(gè)覆蓋慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒藥物索華迪（通用名：索磷布韋）正式在華上市，用于與其它藥物聯(lián)合，治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，這也是這家30歲的生物新貴進(jìn)入中國(guó)后的第一次公開亮相。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，索華迪一個(gè)療程用藥費(fèi)用在6萬元人民幣左右。

國(guó)內(nèi)首個(gè)丙肝口服抗病毒藥索華迪正式上市

丙肝在醫(yī)學(xué)界被為“沉默的殺手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通過血液傳播，目前全球預(yù)計(jì)有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死于丙型肝炎。我國(guó)約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國(guó)家之一。

然而，由于丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發(fā)展為肝硬化甚至肝癌才被發(fā)現(xiàn)。而當(dāng)前我國(guó)常用的慢丙肝標(biāo)準(zhǔn)治療方案為長(zhǎng)效干擾素（Peg-IFN-α）聯(lián)合利巴韋林（即PR方案），有效率較低，同時(shí)存在著不良反應(yīng)和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長(zhǎng)（24-72周），患者難以堅(jiān)持等問題，導(dǎo)致目前我國(guó)丙肝患者的治療率很低。

事實(shí)上，丙型肝炎病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵物質(zhì)是一種叫做NS5BRNA聚合酶，沒有NS5BRNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實(shí)現(xiàn)復(fù)制。2013年，吉利德研發(fā)出全球第一個(gè)NS5B聚合酶抑制劑索磷布韋，專門針對(duì)NS5B位點(diǎn)不易產(chǎn)生耐藥突變，因此耐藥率更低，小于0.1%，同時(shí)治療僅需12-24周，每日1次口服使用。

2013年12月6日，索非布韋經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2014年1月16日，經(jīng)歐洲藥品管理局（EMEA）批準(zhǔn)在歐盟各國(guó)上市，截止到目前已在79個(gè)國(guó)家獲批上市，覆蓋全球患者150多萬人，年銷售額達(dá)到102.83億美元，2017年3月13日，索非布韋更名為索磷布韋片正式開啟在中國(guó)的新藥上市申報(bào)之路，受理號(hào)JXHS1700011，4月3日，這一申請(qǐng)被正式納入了CFDA的優(yōu)先審評(píng)審批序列，9月21日，索磷布韋獲得我國(guó)CFDA批準(zhǔn)。

據(jù)吉利德科學(xué)全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶透露，在9月份獲得CFDA批準(zhǔn)后，吉利德就開始了索磷布韋在中國(guó)的上市工作，原產(chǎn)地藥品在10月31日從愛爾蘭發(fā)往中國(guó)，11月3日運(yùn)到上海，隨后通過了藥檢，并于11月27日在中國(guó)開出了首張?zhí)幏健?/p>

讓治愈更簡(jiǎn)單，天下再無丙肝

吉利德科學(xué)全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶先生曾表示：

吉利德科學(xué)自創(chuàng)立以來，始終致力于探索無藥可愈領(lǐng)域的創(chuàng)新療法，為患者帶去治愈希望。作為全球丙肝治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，我們很高興能把索華迪?這一具有劃時(shí)代意義的產(chǎn)品正式帶入中國(guó)，幫助中國(guó)患者盡早實(shí)現(xiàn)治愈。索華迪已幫助全球150萬患者獲益，今天的上市是我們?cè)谥袊?guó)一個(gè)全新的起點(diǎn)。未來，我們將繼續(xù)與政府、醫(yī)生、醫(yī)療衛(wèi)生組織等攜手合作，將更多創(chuàng)新產(chǎn)品帶入中國(guó)，提升患者可及性，力爭(zhēng)早日讓天下再無丙肝！