1月9日，AbbVie宣布了glecaprevir/pibrentasvir(G/P，ABT-493/ABT-530，NS3A/NS5A）300mg/120mg在日本基因1型慢性丙肝患者中開展的III期CERTAIN-1研究的一線結(jié)果。

　　CERTAIN-1研究是一項(xiàng)III期多中心研究，主要評(píng)估了G/P組合在日本丙肝患者中的療效、安全性和藥動(dòng)學(xué)。

　　亞組研究1是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、陽性對(duì)照研究，主要招募未接受過直接抗病毒藥物（DAAs）且不伴有肝硬化的基因1型丙肝患者。不攜帶耐藥相關(guān)的Y93H突變的患者按照2:1隨機(jī)分組并分別給予G/P8周療法以及ofombitasvir/paritaprevir/ritonavir(OBV/PTV/r)12周療法。攜帶Y93H突變的23例患者全部給予G/P8周療法。研究的主要終點(diǎn)是G/P相比OBV/PTV/r的安全性及非劣效性。

　　亞組研究2是開放標(biāo)簽、非隨機(jī)研究，主要納入一些治療難度較大的基因1~6型丙肝患者，包括伴有代償性肝硬化（Child-PughA級(jí)）、慢性腎病以及既往DAAs藥物未能治愈的丙肝患者。

　　結(jié)果顯示，在106例未發(fā)生肝硬化且不攜帶Y93H突變的基因1型丙肝患者中，實(shí)現(xiàn)12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）的患者比例達(dá)到99%（n=105/106）。在這些接受8周意向性治療的患者中，唯一1例未獲得SVR12的患者是因?yàn)槭гL造成數(shù)據(jù)丟失。另外23例攜帶Y93H突變的患者經(jīng)G/P8周治療后均實(shí)現(xiàn)SVR12。

　　哥德醫(yī)院大學(xué)StefanZeuzem博士表示：“基因1型HCV感染是日本最常見的丙肝類型。通過CERTAIN-1研究，我們首次觀測到了G/P組合8周療法在不伴有肝硬化的日本基因1型丙肝患者中取得了超高治愈率”。

　　日本是全球丙肝高發(fā)國家之一，大約有100萬丙肝患者，其中60%~70%是基因1型丙肝。丙肝感染率歲年齡增大而增高，CERTAIN-1研究入組的患者也是日本最具代表性的65歲以上丙肝患者。

　　AbbVie期望為大多數(shù)基因1~6型丙肝患者提供治療周期更短的病毒學(xué)治愈療法。在日本，AbbVie基于丙肝患者流行病學(xué)特征開展了額外的臨床研究，上述結(jié)果也是其G/P臨床項(xiàng)目日本地區(qū)數(shù)據(jù)的首次對(duì)外披露。