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托法替尼長期單藥或聯(lián)合治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎有效

2017-03-24 來源：風(fēng)濕時間  標簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：托法替尼是一種選擇性的口服 JAK 激酶抑制劑。在全球Ⅱ期，Ⅲ期和長期后續(xù)臨床實驗以及日本的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者為期 12 周的Ⅱ期臨床實驗中治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎安全有效，而托法替尼長期用于亞洲類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者是否同樣安全有效目前尚無相關(guān)報道。

　　鑒于亞洲和歐美的人種差異，日本的 Hisashi Yamanaka 等在前期托法替尼Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的基礎(chǔ)上開展了一項開放式的長期研究，研究結(jié)果發(fā)表在最新的 Arthritis Research & Therapy 雜志上。

　　這是一項多中心、開放式的長期研究。納入病人都參加了之前的托法替尼單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤的Ⅱ期和Ⅲ期臨床實驗，給藥劑量是 5 mg bid 或 10 mg bid，治療 12 周后可以調(diào)整劑量或聯(lián)合 DMARDs 藥物。主要指標是藥物副作用、實驗安全數(shù)據(jù)和重要事件，次要指標包括 ACR20/50/70 反應(yīng)率、DAS28 評分和 HAQ-DI 評分。全程觀察主要指標和次要指標。

　　一共有 486 名患者參與了該實驗，476 名患者（97.7%）出現(xiàn)了不良事件，467 名患者（96.1%）為藥物相關(guān)副作用，包括鼻咽炎 (60.3 %)、帶狀皰疹 (19.3 %)、意外跌倒（14.6 %）、高脂血癥 (11.5 %) 和高血壓 (11.3 %)，大多數(shù)藥物相關(guān)副作用（97.8%）都是輕度或中度，與全球臨床實驗結(jié)果相比無顯著差異。

　　根據(jù)全年觀察的數(shù)據(jù)，所有托法替尼治療的病人每年出現(xiàn)不良事件的比例是 308.4%，有 139 名患者（28.6%）出現(xiàn)了嚴重的不良事件，每年發(fā)生嚴重不良事件的比例是 10.7%，95 名患者（19.5%）出現(xiàn)了藥物相關(guān)的嚴重不良事件，大多數(shù)嚴重不良事件在停用托法替尼后緩解，與全球臨床實驗結(jié)果相比無顯著差異。

　　根據(jù)全年觀察的數(shù)據(jù)，嚴重感染每年的發(fā)生率是 3.3%，帶狀皰疹（嚴重或不嚴重）每年發(fā)生率是 7.4%，惡性腫瘤（排除非黑色素皮膚癌）每年發(fā)生率是 1.2%，其中帶狀皰疹發(fā)生率高于全球水平，其余無顯著差異。ACR20/50/70 反應(yīng)率在治療 12 周后都維持不變，DAS28 評分和 HAQ-DI 評分與之前的實驗水平相比沒有顯著差異。

　　該研究表明托法替尼單用或聯(lián)合甲氨蝶呤對日本的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的長期治療是安全有效的，長期接受托法替尼治療的日本類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者罹患帶狀皰疹的風(fēng)險高于全球水平。

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