據(jù)報(bào)道，國(guó)家食藥監(jiān)管總局今天通報(bào)近期醫(yī)療器械整治情況?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施一個(gè)月來，虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等違法行為的整治情況怎么樣呢？

　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司的童敏司長(zhǎng)介紹，在專項(xiàng)行動(dòng)期間國(guó)家局是組織對(duì)天然乳膠、橡膠、避孕套，一次性使用無(wú)菌注射器，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管，血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器等五種產(chǎn)品進(jìn)行了國(guó)家專項(xiàng)監(jiān)督檢驗(yàn)。其中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定44批次，總合格率96.9%。雖然這個(gè)合格率是比較高的，但是不合格的產(chǎn)品帶來的危害風(fēng)險(xiǎn)很大。

　　比如血液透析用的濃縮屋里面微生物的限度不合格，可能會(huì)造成急性、慢性病癥的發(fā)生，還有對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管檢測(cè)，環(huán)氧乙烷的殘留量不合格可能會(huì)引起過敏反應(yīng)。一次性使用輸液不合格可能會(huì)影響輸液流量的準(zhǔn)確控制、輸液針脫落或者漏液等等，這些問題都有可能對(duì)患者帶來風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)這些不合格的產(chǎn)品童敏表示，相關(guān)的食藥監(jiān)管部門已經(jīng)對(duì)不合格產(chǎn)品采取了控制措施，對(duì)涉及的違法違規(guī)行為正在組織查處。另外國(guó)家食藥監(jiān)管總局將會(huì)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)抽檢結(jié)果發(fā)布質(zhì)量公告，對(duì)不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)予以曝光，并且對(duì)此次抽檢發(fā)現(xiàn)問題比較集中的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)開展約談，督促企業(yè)查找不合格的原因，落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)負(fù)起企業(yè)的主體責(zé)任。

　　食藥監(jiān)管總局表示，將在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)不合格率較高的產(chǎn)品開展一次專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)完善產(chǎn)品管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。另外還會(huì)加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品的跟蹤檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，持續(xù)保持對(duì)違法藥品的高壓態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)整治一類產(chǎn)品，規(guī)范一種行為的目標(biāo)。