5月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于修訂生理氯化鈉溶液說明書的通知，內(nèi)容如下：

　　為適應(yīng)科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)生理氯化鈉溶液說明書【適應(yīng)證】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】項(xiàng)進(jìn)行修訂（詳見附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2014年7月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　生理氯化鈉溶液說明書修訂要求

　　生理氯化鈉溶液說明書

　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

　　警示語(yǔ)

　　本品僅供沖洗用，禁用于注射。

　　【適應(yīng)證】本品主要用于手術(shù)、傷口、眼部、黏膜等沖洗。

　　【用法用量】用量視臨床需求而定?；蜃襻t(yī)囑。

　　【不良反應(yīng)】尚未見有關(guān)報(bào)道。一旦出現(xiàn)不良事件或者不良反應(yīng)，請(qǐng)立即停用，并給予相應(yīng)處置。

　　【禁忌】

　　1.禁用于水分過多狀態(tài)的患者。

　　2.禁用于鞘內(nèi)沖洗操作。

　　3.禁用于電外科操作中。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.當(dāng)用于大的體腔或者用于大的傷口表面時(shí)，有液體被大量吸收的危險(xiǎn)性。

　　2.以下患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：

　?。?）高滲透性脫水癥；

　?。?）低鉀血癥；

　?。?）高鈉血癥；

　　（4）高氯血癥；

　?。?）限制鈉攝入的疾病，如心功能不全、全身水腫、肺水腫、高血壓、癲癇、嚴(yán)重腎功能不全。

　　3.使用前仔細(xì)檢查包裝，應(yīng)完好無(wú)損、密封良好，可擠壓或倒置檢查，如有滲漏，禁止使用；內(nèi)裝液體應(yīng)澄清，無(wú)可見微粒。如不符合，禁止使用。

　　4.打開包裝后應(yīng)盡快使用，僅供一次性使用，余液廢棄。

　　5.如果需要，請(qǐng)放置于接近體溫的溫度下水浴或者恒溫箱內(nèi)加熱，但是不能超過45℃。

　　6.應(yīng)置于兒童不易拿取處。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女患者用藥的安全有效性尚未確立。

　　【兒童用藥】?jī)和颊哂盟幍陌踩行陨形创_立。

　　【老年用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

　　【藥物相互作用】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

　　【藥物過量】在傷口沖洗和外科手術(shù)中過量使用可導(dǎo)致沖洗液的吸收，從而導(dǎo)致血容量增加，表現(xiàn)為低滲性水分過多，出現(xiàn)頭痛、惡心、坐立不安、定向障礙等癥狀。嚴(yán)重時(shí)會(huì)出現(xiàn)類似昏迷〖JP〗〖JP〗狀態(tài)。藥物過量的處置：停止使用本品，根據(jù)臨床表現(xiàn)校正水電解質(zhì)平衡。