近日，深圳信立泰藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的匹伐他汀鈣片（2mg）《藥品注冊(cè)批件》，按化學(xué)藥品第4類注冊(cè)分類，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

“匹伐他汀鈣”用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，屬于第三代他汀類藥物，相比較其他已上市的他汀類產(chǎn)品，具有更低的有效劑量，且具有幾乎不被肝的藥物代謝酶P450（CYP）代謝（CYP2C9有極少的代謝）等特點(diǎn)，降低了可能的藥物相互作用；為2017版醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

信立泰公告稱，匹伐他汀鈣片（2mg）為國(guó)內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成生物等效性試驗(yàn)，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品的上市，填補(bǔ)了公司在降血脂領(lǐng)域的空白，強(qiáng)化公司在心腦血管產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢(shì)地位。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，目前降血脂藥使用最多的是他汀類藥物，銷售規(guī)模最大的品種為阿托伐他汀，占我國(guó)他汀類總市場(chǎng)的57%；其次為瑞舒伐他汀，約占他汀類市場(chǎng)的26%；匹伐他汀僅占6%左右。

總的來(lái)說(shuō)，普伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀與其他藥物相互作用較少，臨床使用相對(duì)方便。但是普伐他汀是半衰期太短，口服次數(shù)增加，依從性小。而普伐他汀和瑞舒伐他汀腎排泄較多，所以匹伐他汀和瑞舒伐他汀未來(lái)銷售前景更好，上述業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)：國(guó)內(nèi)匹伐他汀將從2017年5億元銷量增長(zhǎng)到未來(lái)80億元巔峰銷量。

但是，在臨床效果方面，瑞舒伐他汀和匹伐他汀一定程度上優(yōu)于阿托伐他汀，并且副作用更小，預(yù)計(jì)未來(lái)瑞舒伐他汀、特別是匹伐他汀的市場(chǎng)份額將逐漸擴(kuò)大，擠占阿托伐他汀的原有份額（160億元）。再加之匹伐他汀進(jìn)入了2017版醫(yī)保目錄，增速會(huì)更快。

自2013年華潤(rùn)雙鶴仿制匹伐他汀以來(lái)，迅速替代原研日本興和，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主導(dǎo)者。目前占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)70%的份額，而日本興和只占20%，國(guó)內(nèi)其他生產(chǎn)廠商包括萬(wàn)邦，京新等。

而信立泰率先完成匹伐他汀一致性評(píng)價(jià)，京新藥業(yè)尚未完成BE招募，華潤(rùn)雙鶴BE申請(qǐng)中，復(fù)星醫(yī)藥未開(kāi)展BE，考慮到各省對(duì)于一致性評(píng)價(jià)品種的各種激勵(lì)，無(wú)疑利于上市后的快速放量。