匹伐他汀是一個高價位的降膽固醇藥物，目前并未進入國家醫(yī)保藥物目錄，僅進入10省市醫(yī)保。匹伐他汀片劑在中國已經上市6年多了，目前表現如何呢？雖然增長速度喜人，但由于基數太小，沖擊高銷售額的難度有點大。筆者預測，2016年國內樣本醫(yī)院匹伐他汀片劑處方藥市場將會突破億元大關。

　　國內外冰火兩重天

　　目前，全球他汀類降膽固醇藥物市場品種結構仍然是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄稱市。據了解，創(chuàng)新的降脂藥物PCSK9抑制劑仍在推進中，賽諾菲的Praluent和安進的Repatha將率先上市。綜合全球調血脂藥物生產廠商公布的年報數據來看，2014年全球他汀市場在新藥市場開發(fā)無力和后立普妥時代影響下，呈現出持續(xù)下滑的態(tài)勢。

　　據IMS公司數據，2014年全球他汀原研品牌藥銷售額總計為110億美元，同比上一年下滑了5.96%，僅為2006年巔峰時期238億美元的46%。

　　但是，國內外降膽固醇藥物市場冰火兩重天。近年來，隨著大健康氛圍的升溫，國內調血脂意識逐漸增強，從而成為國內降膽固醇藥物市場的強力推手。據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數據，2014年，國內22個重點城市樣本醫(yī)院調血脂藥物市場規(guī)模已近30億元。其中，他汀類藥物用藥金額為25.56億元，同比上一年增長25.19%。

　　國內企業(yè)開發(fā)機遇

　　2003年8月，匹伐他汀在日本開發(fā)上市，商品名為Livalo。當時由于匹伐他汀原研公司低估了全球降膽固醇市場的發(fā)展?jié)摿?，而且錯過了在中國注冊專利的良好時機，從而使國內企業(yè)獲得了開發(fā)機遇。

　　2008年，華潤雙鶴藥業(yè)率先在國內獲得了匹伐他汀片劑新藥證書和生產許可證，商品名為“冠爽”。2008年9月28日，日本興和（Kowa）公司的匹伐他汀在中國獲得進口藥品注冊證，以“力清之”為商品名投入中國市場。

　　2009年，美國FDA批準日本興和公司的匹伐他汀上市。2011年日本興和與美國禮來公司達成交易，合作促銷匹伐他汀在美國上市。美國禮來主營業(yè)務是中樞神經領域、抗腫瘤領域、內分泌代謝領域，其在心血管領域并非強勢，因此，至今未見其披露匹伐他汀的經營業(yè)績，預測全球匹伐他汀市場規(guī)模僅在1億美元以下。

　　國內市場略顯青澀

　　匹伐他汀是華潤雙鶴的首仿產品之一，2009年在北京啟動上市會，而真正進入樣本醫(yī)院是2010年，由于東西方制藥業(yè)公司機制和經營理念的差異，原研藥Livalo上市后推廣力度有限。

　　在本土首市的國有企業(yè)華潤雙鶴的重心也不在“冠爽”上，而是在國內布局輸液市場和兼并重組。于是，匹伐他汀錯過了進入《國家醫(yī)保目錄2009》的時機，從而使國內市場處于青澀的局面。

　　匹伐他汀與其它他汀類藥物不同，有著獨特的化學結構，能夠更有效地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的產生，并在很大程度上有助于消除低密度膽固醇和降低血漿膽固醇水平。極為重要的一點是，該藥只通過肝臟細胞色素P450通路代謝，與很多藥物的代謝路徑一致。迄今，匹伐他汀未見相關的大型實驗，目前國內外不是很看好。2012年6月日本興和與禮來宣布了PREVAIL美國研究的結果。該研究是以普伐他汀與匹伐他汀進行的對照優(yōu)效性試驗，結果顯示匹伐他汀各項指標優(yōu)于普伐他汀。

　　另一方面，價位和自費是最大“軟肋”。據了解，華潤雙鶴7片裝的2mg匹伐他?。ü谒﹥r格是58元，阿斯利康的瑞舒伐他?。啥ǎ?片裝的10mg價格是55元，而美國輝瑞阿托伐他?。⑵胀祝?片裝的10mg價格是48元，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他?。ò罚?片裝的10mg價格是28元，而且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀是進入國家醫(yī)保目錄的藥物，可以進入社保體系報銷程序。可見，匹伐他汀并不具優(yōu)勢。

　　調血脂競爭風云

　　2014年2月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準山東齊都藥業(yè)匹伐他汀原料藥及片劑上市后，與此前批準的華潤雙鶴藥業(yè)股份、江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份、浙江京新藥業(yè)形成了新的競爭格局。

　　據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數據，2014年，國內22個重點城市樣本醫(yī)院匹伐他汀銷售額為4800萬元，同比上一年增長91.96%。2009～2014年的五年間，匹伐他汀制劑年平均增長率高達145.8%。而目前匹伐他汀在國內樣本醫(yī)院他汀類藥物市場中銷售額僅占1.88%，仍是小字輩，但增速很快。

　　目前，學術推廣仍是調血脂藥主要的營銷模式，正是幾個大規(guī)模全球研究使得他汀類藥物得到廣泛認可。對于匹伐他汀而言，采用與原研藥的跟隨策略，以及國有企業(yè)傳統(tǒng)普藥招商代理模式，能否上量并盡快形成規(guī)模，仍是值得商榷的課題。