葵花藥業(yè)的護(hù)肝片增加適應(yīng)癥獲獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)（用于于急性藥物性肝損傷、非酒精性單純性脂肪肝的臨床試驗(yàn)）。護(hù)肝片為該企業(yè)的第一梯隊(duì)黃金大單品，年銷(xiāo)售額超4億元。該企業(yè)已于去年10月進(jìn)行臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申報(bào)。

11月16日，葵花藥業(yè)發(fā)表公告稱(chēng)，該企業(yè)主打產(chǎn)品收到國(guó)家藥監(jiān)局增加適應(yīng)癥的臨床批件：批準(zhǔn)該品用于急性藥物性肝損傷、非酒精性單純性脂肪肝的臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品獲批的基本信息：

藥品名稱(chēng)：護(hù)肝片

劑型：片劑

規(guī)格：糖衣片（片芯重0.35g）/薄膜衣片每片重0.36g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類(lèi)：中藥

申請(qǐng)人：黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司

批件號(hào)：2018L03247

護(hù)肝片為該企業(yè)的第一梯隊(duì)黃金大單品，是企業(yè)獨(dú)家研制并首家生產(chǎn)的治療肝病的純中藥制劑，主要用于疏肝理氣、健脾消食，具有降低轉(zhuǎn)氨酶作用，現(xiàn)時(shí)獲批的適應(yīng)癥為用于慢性肝炎及早期肝硬化，系國(guó)家基本藥物目錄品種、國(guó)家醫(yī)保目錄品種。

據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，其生產(chǎn)的護(hù)肝片品種年銷(xiāo)售額超4億元，是企業(yè)老年、慢性病領(lǐng)域品類(lèi)的領(lǐng)軍品種。此次“護(hù)肝片”增加適應(yīng)癥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，未來(lái)將有利于改善該產(chǎn)品的供需結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大需求范圍，對(duì)提升該產(chǎn)品的銷(xiāo)售規(guī)模和公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。企業(yè)表示將按照國(guó)家臨床試驗(yàn)的要求合理推進(jìn)實(shí)施本項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

葵花藥業(yè)年報(bào)稱(chēng)，在2017年度已由陜西省中醫(yī)藥研究院完成增加適應(yīng)癥的藥效學(xué)試驗(yàn)研究，在原有適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，擬增加治療藥物性肝損傷、酒精性肝炎，脂肪肝的適應(yīng)癥。試驗(yàn)結(jié)果表明護(hù)肝片對(duì)藥物性肝損傷、酒精肝、脂肪肝均有很好的預(yù)防和治療作用。企業(yè)于2017年10月9日進(jìn)行臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申報(bào)。

據(jù)查藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前關(guān)于“護(hù)肝片”的批文已有161個(gè)，其中涉及片仔癀、盤(pán)龍藥業(yè)、哈藥三精、修正藥業(yè)等眾多企業(yè)。

葵花品牌的護(hù)肝片是由葵花藥業(yè)原研首產(chǎn)的肝藥中成復(fù)方制劑，上市至今已有三十余年，累計(jì)銷(xiāo)量近300億片，肝藥零售市場(chǎng)份額約25%，占護(hù)肝片市場(chǎng)總量高達(dá)87%。

關(guān)于葵花藥業(yè)：

葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是集藥品制造、營(yíng)銷(xiāo)、科研于一體的大型民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)總部位于哈爾濱市，現(xiàn)下轄12家藥品生產(chǎn)企業(yè)、4家醫(yī)藥公司、4個(gè)藥物研究院，2個(gè)藥材種植基地，1個(gè)藥品包材公司等26家子公司。企業(yè)被評(píng)為“中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)50強(qiáng)企業(yè)”、“中國(guó)優(yōu)質(zhì)道地中藥材十佳規(guī)范化種植基地”。2014年，在深圳證券交易所成功上市。