瑞的LORBRENA?[lor-BREN-ah]（lorlatinib）獲FDA批準(zhǔn)，基于對腫瘤的緩解率及緩解持續(xù)時間，這項適應(yīng)癥獲得了FDA的加速審批。該藥也是輝瑞在2個月內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)的第3個腫瘤學(xué)藥物。Lorbrena的獲批，將為第二代ALK-TKI治療后病情進展的患者群體提供一種新的治療選擇。

據(jù)輝瑞制藥官網(wǎng)消息，11月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)LORBRENA?[lor-BREN-ah]（lorlatinib）——第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進展，或在接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個ALK抑制劑治療后病情仍進展的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

基于對腫瘤的緩解率及緩解持續(xù)時間，這項適應(yīng)癥獲得了FDA的加速審批。該適應(yīng)癥的持續(xù)審批或?qū)⑷Q于驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。這是在近兩個月內(nèi)輝瑞第三個獲批的腫瘤藥物（其中有兩個治療肺癌的藥物）。

輝瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁AndySchmeltz表示：“多年來，輝瑞改變了ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的研究、管理和治療。基于我們對腫瘤的復(fù)雜性和耐藥性的深入理解，輝瑞科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)了LORBRENA，專門用于抑制可能對其他ALK酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)生耐藥性的腫瘤突變。我們相信，LORBRENA必將造福于既往治療后有進展的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，持續(xù)踐行輝瑞對滿足癌癥患者亟需的承諾。”

自從輝瑞在2011年引入首個用于治療ALK陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌TKI——賽可瑞?（克唑替尼）以來，這些藥物為患者提供了化療以外的更多治療選擇。然而，肺癌依然是全球癌癥死亡的首要因素。

哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授、麻省總醫(yī)院胸腔癌癥中心主任AliceT.Shaw博士表示：“基于先一代的生物標(biāo)記物驅(qū)動型療法，過去十年，ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療取得了巨大進步。

但由于耐藥性，幾乎所有患者的腫瘤仍然會復(fù)發(fā)，其中相當(dāng)大比例的患者發(fā)展為新的甚至更嚴(yán)重的腦轉(zhuǎn)移。在一項同時包含有/無腦轉(zhuǎn)移患者的臨床研究中，LORBRENA在那些用其它ALK生物標(biāo)記物驅(qū)動型療法失敗的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者身上，展現(xiàn)了臨床活性。”

輝瑞致力于確保廣大肺癌患者能夠獲得這一項創(chuàng)新療法。在美國，LORBRENA處方患者可以進入PfizerOncologyTogetherTM項目，該項目為患者提供個性化的支持，如財政援助和其它資源，為他們的日常生活提供幫助。

關(guān)于LORBRENA?（lorlatinib）

LORBRENA適用于治療在接受賽可瑞?（克唑替尼）以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進展，或在接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個ALK抑制劑治療后病情仍進展的治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

基于對腫瘤的緩解率及緩解持續(xù)時間，這項適應(yīng)癥獲得了FDA的加速審批。該適應(yīng)癥的持續(xù)審批或?qū)⑷Q于驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

LORBRENA目前已在日本獲得批準(zhǔn)，用于治療對ALK-TKI產(chǎn)生耐藥性或不耐受的ALK融合基因陽性、不可切除的晚期與/或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

在全世界范圍內(nèi)，肺癌是癌癥致死的首要原因。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%，目前依然難以治療，尤其是轉(zhuǎn)移性病例。

大約75%的NSCLC患者較晚被確診為轉(zhuǎn)移性肺癌或晚期肺癌，五年生存率僅為5%。ALK基因重組是一種基因變異，這種變異會推動一些患者的肺癌的發(fā)展。流行病學(xué)研究表明，大約3-5%的NSCLC腫瘤是ALK陽性。

非小細(xì)胞肺癌在中國

肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一,已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。非小細(xì)胞型肺癌包括鱗狀細(xì)胞癌（鱗癌）、腺癌、大細(xì)胞癌，與小細(xì)胞癌相比其癌細(xì)胞生長分裂較慢,擴散轉(zhuǎn)移相對較晚。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，5年生存率很低。