超說(shuō)明書(shū)用藥遭投訴

咳嗽怎么用了哮喘藥物？

2017年11月，一患兒家長(zhǎng)因孩子咳嗽不止就診，兒科醫(yī)師診斷急性支氣管炎、咳嗽，給出治療方案，其中包括口服孟魯司特鈉咀嚼片?；純杭议L(zhǎng)發(fā)現(xiàn)該藥說(shuō)明書(shū)上的適應(yīng)癥為哮喘，認(rèn)為醫(yī)師超過(guò)說(shuō)明書(shū)上的適應(yīng)癥用藥違反相關(guān)規(guī)范，遂引發(fā)投訴。

該院醫(yī)患關(guān)系協(xié)調(diào)部門(mén)經(jīng)過(guò)查閱相關(guān)資料并向兒科主任了解情況后得知，雖然說(shuō)明書(shū)未寫(xiě)明，但孟魯司特鈉咀嚼片在臨床實(shí)踐中對(duì)于小兒咳嗽的治療有很好的效果，相關(guān)治療指南及專家共識(shí)均對(duì)該用法表示認(rèn)可，且該藥也按照該院制度進(jìn)行了臨床超說(shuō)明書(shū)用藥備案。投訴人在得到該院解釋后再次至另一家醫(yī)院就診，另一家醫(yī)院專家也同樣給出使用該藥的治療方案。因此，反映人最終表示了理解。

法律分析

超說(shuō)明書(shū)用藥法律定性不同

超說(shuō)明書(shū)用藥確實(shí)在臨床工作中屬于較為常見(jiàn)但易被忽視，存在較大隱患的問(wèn)題。我國(guó)法律法規(guī)還未對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥有明確的規(guī)定。對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥行為的法律定性不同的學(xué)者觀點(diǎn)不一，主要可歸納為以下三點(diǎn)。

合法行為，屬于特殊治療

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，特殊檢查、特殊治療的定義包括有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療或者臨床試驗(yàn)性檢查和治療。而超說(shuō)明書(shū)用藥因安全性未得到證實(shí)，所以肯定具有一定危險(xiǎn)性和試驗(yàn)性，符合特殊治療的定義。該定義體現(xiàn)了超說(shuō)明書(shū)用藥的顯著特征。

另外，根據(jù)《處方管理辦法》第六條第九款的規(guī)定，“藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名”。因此，可以認(rèn)為，超說(shuō)明書(shū)用藥作為特殊治療，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條的規(guī)定，只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)在超說(shuō)明用藥前向患者充分解釋說(shuō)明，并取得了患者的同意及簽字，就應(yīng)當(dāng)將其認(rèn)定為為了保障患者健康采取的特殊治療，屬于合法行為。

違法行為，不具有業(yè)務(wù)正當(dāng)性

有學(xué)者認(rèn)為，醫(yī)療行為要具有合法性，還需要醫(yī)療行為具有業(yè)務(wù)上的正當(dāng)性，才能夠被正?；?。我國(guó)《處方管理辦法》第14條規(guī)定，“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方”。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第18條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物”。因此，超說(shuō)明書(shū)用藥違反了相關(guān)規(guī)章的明確規(guī)定，無(wú)法驗(yàn)證其安全性和有效性，不具有業(yè)務(wù)上的正當(dāng)性，無(wú)法阻卻其違法性。

違法行為，具有業(yè)務(wù)正當(dāng)性

幾乎所有的醫(yī)療行為，包括放射檢查、藥物治療、手術(shù)治療等，都會(huì)在一定程度上侵犯患者的身體或健康利益，通常情況下都符合違法的構(gòu)成要件，具有違法性。

所謂醫(yī)療干預(yù)，本質(zhì)上是利弊的權(quán)衡和選擇，即用相對(duì)較小的醫(yī)療侵害換取較大的醫(yī)療收益。但是基于符合緊急避險(xiǎn)情況的存在，可以阻卻其違法性的產(chǎn)生。超說(shuō)明書(shū)用藥的業(yè)務(wù)正當(dāng)性事由包括緊急避險(xiǎn)和被害人承諾。

緊急避險(xiǎn)是指為了使國(guó)家、公共利益、本人或者他人的人身、財(cái)產(chǎn)和其他權(quán)利免受正在發(fā)生的危險(xiǎn)，不得已采取的損害另一較小合法權(quán)益的行為。此時(shí)醫(yī)師選擇超說(shuō)明書(shū)用藥，雖然可能會(huì)增加患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，但是為了保證患者的生命健康這一更大利益，符合緊急避險(xiǎn)的條件，因此阻卻了超說(shuō)明書(shū)用藥的違法性。

律師建議

超說(shuō)明用藥的6大注意事項(xiàng)

在目前我國(guó)法律沒(méi)有明確定性的前提下，為了發(fā)揮超說(shuō)明書(shū)用藥的積極作用，降低其風(fēng)險(xiǎn)，可以參考我國(guó)相關(guān)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)，對(duì)臨床實(shí)踐中超說(shuō)明用藥的適用進(jìn)行管理：

1.疾病影響患者生活質(zhì)量或危及生命，無(wú)合理的可替代藥品。此時(shí)還要考慮超說(shuō)明書(shū)用藥存在的風(fēng)險(xiǎn)以及不同治療方案對(duì)患者病情的治療效果，充分權(quán)衡利弊，選擇能最大限度保護(hù)患者健康的治療方法。

2.用藥目的必須僅僅是為了患者健康利益。應(yīng)將用藥目的進(jìn)行嚴(yán)格限制，醫(yī)師應(yīng)該嚴(yán)格遵從“良父義務(wù)”，從藥應(yīng)以患者利益最大化為原則。

3.有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。按照中國(guó)藥理學(xué)會(huì)在《超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)》中對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的證據(jù)推薦級(jí)別強(qiáng)度，選擇可靠度更高的用法，盡可能降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立院內(nèi)的超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度，對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的院內(nèi)申請(qǐng)備案流程進(jìn)行明確。臨床醫(yī)師可申請(qǐng)超說(shuō)明書(shū)用藥備案，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明超說(shuō)明書(shū)的用法、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等內(nèi)容。經(jīng)過(guò)藥事管理委員會(huì)同意的超說(shuō)明書(shū)用藥方案，應(yīng)當(dāng)提報(bào)倫理委員會(huì)審核同意并在院內(nèi)備案后使用。

5.充分告知患者超說(shuō)明書(shū)用藥的風(fēng)險(xiǎn)以及可采取的不同治療方案，保證患者理解并同意，簽署知情同意書(shū)。

6.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)督管理，監(jiān)測(cè)超說(shuō)明用藥發(fā)生不良反應(yīng)的情況。藥事管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的必要性進(jìn)行重新評(píng)估，對(duì)院內(nèi)超說(shuō)明書(shū)用藥行為進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。