醫(yī)療器械行業(yè)是如今的高新技術(shù)行業(yè)，歷來受到各國(guó)的重視，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但是發(fā)展迅速。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的驅(qū)使以及人類醫(yī)療需求的進(jìn)一步提高，我國(guó)醫(yī)療器械必須在新形勢(shì)下找到新的發(fā)展格局，力求穩(wěn)步向前。

近些年來，針對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展，國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)發(fā)力，在政策上不斷優(yōu)化改善，在監(jiān)管上也從未掉以輕心，其CFDA監(jiān)管歷史如下圖所示，縱觀1998年至2018年的發(fā)展歷程，食藥監(jiān)在一步步變革，但對(duì)醫(yī)療器械的重視從未放下。

CFDA監(jiān)管歷史

今日（3月28日），總局發(fā)布《2017年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（下稱報(bào)告），其中對(duì)2017年醫(yī)療器械行業(yè)的注冊(cè)管理、監(jiān)管方面的總結(jié)，我們可以窺見，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系、審評(píng)審批體系、監(jiān)督管理體系都在逐步完善，為醫(yī)療器械發(fā)展提供了基本保障。有了法規(guī)政策的支持，醫(yī)療器械發(fā)展前景可期。

2017年注冊(cè)格局對(duì)2018年的啟示

（一）2017年注冊(cè)批準(zhǔn)受理情況

2017總計(jì)受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)，與2016年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少23．4％。共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)8923項(xiàng)。與2016年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)3．1％。從數(shù)據(jù)可以看到，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械相對(duì)較多，另外，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，可以看到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展?jié)摿α己谩?/p>

（二）境內(nèi)與進(jìn)口主要注冊(cè)品種

從具體品種可以看到，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量主要是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

可以看到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官、醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備需求較大。與2016年相比，境內(nèi)醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長(zhǎng)56．5％，從第二位躍升至第一位，植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10．5％位居第二位，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備持平。進(jìn)口中植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，同比下降5．1％，醫(yī)用高分子材料及制品有所下降，口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進(jìn)入前五位?？梢钥吹皆卺t(yī)用高分子材料及制品上，國(guó)內(nèi)正在快速的發(fā)展，已經(jīng)占據(jù)主要位置。

（三）2017注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量地區(qū)

從主要地區(qū)分布可以看到，我們的進(jìn)口來源主要是美國(guó)。國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械主要為北京、江蘇、廣東幾個(gè)發(fā)達(dá)的地區(qū)。

（四）創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評(píng)審批情況

2017年，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。全年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查（含2016年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊(cè)分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項(xiàng)，無源醫(yī)療器械8項(xiàng)，與2016相比總數(shù)增加2項(xiàng)。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理／作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

總覽2017年醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批格局，我們可以窺見2017年國(guó)內(nèi)的注冊(cè)審評(píng)格局趨勢(shì)良好，在許多高新醫(yī)療器械產(chǎn)品上，境內(nèi)的注冊(cè)數(shù)量已經(jīng)趕超進(jìn)口，且國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品政策支持，使得更多的產(chǎn)品出現(xiàn)或即將出現(xiàn)在市場(chǎng)上，值得期待。2018年，面對(duì)國(guó)內(nèi)國(guó)際新的變革，醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)更加注重自身的發(fā)展，爭(zhēng)取讓我國(guó)高值醫(yī)療器械行業(yè)從吸收發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)優(yōu)勢(shì)的階段邁向自身創(chuàng)新的階段。