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喜炎平恢復(fù)生產(chǎn)了,但紅花注射液在四川被叫停

2018-01-16 來源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:今年9月23日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局突發(fā)質(zhì)量公告,通告了山西振東的紅花注射液、江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液兩個中藥注射劑相關(guān)批次出現(xiàn)不良反應(yīng)問題,暫停了涉事品種的銷售,責(zé)令立即召回問題批號產(chǎn)品。

  12月13日,四川藥械采購監(jiān)管網(wǎng)下發(fā)《川藥械采〔2017〕247號關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購并給予不良記錄的通知》。

  《通知》稱根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年9月23日發(fā)布的《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告(2017年第153號)》,涉及山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(5ml/支)等2個品規(guī)(詳見附件)質(zhì)量不符合規(guī)定,要求召回。

  經(jīng)查,該企業(yè)未能在申訴期內(nèi)提供符合規(guī)定的證明材料。受四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室委托,按照《四川省藥品上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法(試行)》第四條第四款規(guī)定,將該企業(yè)列入一般不良記錄,取消該企業(yè)生產(chǎn)的紅花注射液(5ml/支)、(20ml/支)2個品規(guī)參與四川省集中分類采購的資格。本通知從公布之日起執(zhí)行

  今年9月23日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局突發(fā)質(zhì)量公告,通告了山西振東的紅花注射液、江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液兩個中藥注射劑相關(guān)批次出現(xiàn)不良反應(yīng)問題,暫停了涉事品種的銷售,責(zé)令立即召回問題批號產(chǎn)品。

  國家公告發(fā)布后,江西、北京、內(nèi)蒙古、吉林、陜西、寧夏等多省市立即發(fā)布了緊急通知,暫停了兩個問題品種的交易資格,停止經(jīng)營問題產(chǎn)品。一時間將中藥注射劑推向了風(fēng)口浪尖。

  時隔兩個月后,11月30日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意江西青峰藥業(yè)有限公司恢復(fù)喜炎平注射液生產(chǎn)和銷售的公告》,公告稱鑒于對喜炎平注射液相關(guān)樣品檢驗、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和風(fēng)險評估結(jié)果,經(jīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案,該局同意恢復(fù)喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售。

  然而,山西振東安特生物制藥有限公司卻沒那么幸運,該公司生產(chǎn)的紅花注射液(5ml/支)等2個品規(guī)在四川未能在申訴期內(nèi)提供符合規(guī)定的證明材料被取消掛網(wǎng)并列為不良記錄。

  據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,2015年我國中藥注射劑市場規(guī)模為877.06億元,同比2014年增長僅0.85%。近年來,國家在醫(yī)保控費、醫(yī)院調(diào)整藥占比、規(guī)范臨床路徑等一系列醫(yī)改政策措施下中,對中藥注射劑的使用提出了限制。

  在中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)管方面,國家也在計劃推進(jìn)中藥注射劑的再評價工作。今年2月27日,國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會,國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在發(fā)布會上介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況,特別強調(diào)要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價,加快推進(jìn)工藝核對等工作。

  中藥注射劑產(chǎn)品只有通過質(zhì)量安全性再評價,獲得臨床有效性證據(jù),才能保持市場優(yōu)勢,避免被淘汰出局。

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