2017年12月5日，CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》（以下稱《決定》），向社會(huì)公開征求意見，意見征求時(shí)間截止2017年12月31日。

　　根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》及2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的跨省調(diào)劑為食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)的行政許可事項(xiàng)。但考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)及管理主要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，無論是從對(duì)調(diào)劑品種的安全性和有效性的認(rèn)識(shí)，還是對(duì)調(diào)劑使用需求的了解程度來講，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批更為科學(xué)、便利、可行。因此，《決定》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的跨省調(diào)劑的審批權(quán)委托給調(diào)劑雙方所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，并要求其將審批結(jié)果報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案。

　　《決定》共10條。內(nèi)容依次涉及跨省調(diào)劑范圍、申請(qǐng)審批程序、各方醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各環(huán)節(jié)中的責(zé)任、相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管責(zé)任及資料要求等內(nèi)容。重點(diǎn)內(nèi)容如下：

　　關(guān)于跨省調(diào)劑范圍

　　對(duì)于可申請(qǐng)跨省調(diào)劑的范圍，應(yīng)嚴(yán)格遵循《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家另有規(guī)定的除外。符合上述法規(guī)要求的、取得批準(zhǔn)文號(hào)以及通過備案方式取得備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑方可申請(qǐng)跨省調(diào)劑。

　　此外，關(guān)于少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，為便于與國(guó)家有關(guān)政策相銜接，《決定（征求意見稿）》表述為“遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。

　　關(guān)于申請(qǐng)審批程序

　　跨省調(diào)劑的申請(qǐng)人須為持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（調(diào)出方），由調(diào)出方向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出調(diào)出申請(qǐng)。經(jīng)調(diào)出方向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位（調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料報(bào)其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，由使用方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門作出審批決定。此程序主要基于屬地監(jiān)管的考慮，而調(diào)入方作為跨省調(diào)劑的使用單位，應(yīng)對(duì)調(diào)劑使用的合理性和必要性有充分的認(rèn)識(shí)和理由。

　　關(guān)于各方責(zé)任

　　跨省調(diào)劑涉及四方責(zé)任，調(diào)出方、調(diào)入方、調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、調(diào)入方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)權(quán)、責(zé)、利對(duì)等原則，調(diào)出方和調(diào)入方需對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)總責(zé)，保證制劑質(zhì)量和合理安全用藥，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確各自在配制、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的責(zé)任。根據(jù)職責(zé)，調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制劑的配置環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，調(diào)入方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

　　此外，強(qiáng)調(diào)了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的各方責(zé)任，尤其是信息相互反饋，形成合力，確保安全用藥。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項(xiàng)的決定

　　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)劑使用（以下簡(jiǎn)稱跨省調(diào)劑）的管理，貫徹落實(shí)“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請(qǐng)審批程序和要求如下：

　　一、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，或者國(guó)家另有規(guī)定，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí)，屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，適用本決定。

　　二、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱調(diào)出方）向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具審查意見。

　　三、經(jīng)調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調(diào)劑申請(qǐng)，由使用單位（以下簡(jiǎn)稱調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，提出調(diào)入申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定，并將審批決定抄送調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　跨省調(diào)劑獲得批準(zhǔn)后，調(diào)入方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將批準(zhǔn)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

　　五、調(diào)劑雙方對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)總責(zé)，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確調(diào)劑雙方在配制、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的各方責(zé)任。

　　調(diào)出方應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

　　六、調(diào)劑雙方均應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，及時(shí)將收集到的不良反應(yīng)通報(bào)對(duì)方。發(fā)生不良反應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。

　　七、調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑等的監(jiān)督檢查。調(diào)入方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用制劑、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的監(jiān)督檢查。調(diào)劑雙方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查的有關(guān)情況。

　　八、少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　九、申請(qǐng)跨省調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定的相關(guān)資料。

　　十、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

　　本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。