一、概況
近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司收到波蘭藥品注冊(cè)辦公室關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)(用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥)的批準(zhǔn)。
二、該新藥的基本情況
藥物名稱:注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體
劑型:注射劑
規(guī)格:150mg/瓶
注冊(cè)分類:治療用生物制品
審批結(jié)論:同意該新藥在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)
三、該新藥的研究情況
該新藥為本集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。
2015年7月,該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn);2016年1月,該新藥用于轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥已獲國(guó)家食藥監(jiān)總局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2017年5月,該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲烏克蘭衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至本公告日,該新藥已于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗(yàn);I期臨床研究結(jié)果證實(shí),該新藥安全、并與原研藥赫賽汀?等效。
2017年3月,復(fù)宏漢霖就該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥向波蘭藥品注冊(cè)辦公室遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
截至本日,于全球上市的HER2抑制劑(用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMABEMTANSINE和LAPATINIB。根據(jù)IMSMIDASTM資料,2016年度,全球已上市HER2抑制劑于全球銷售額約為80.9億美元。
截至2017年8月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥(包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約22,900萬(wàn)元。
清熱瀉火,利水通淋。用于膀胱濕熱所致的淋癥、癃閉,癥見尿頻澀痛、淋瀝不暢、小腹脹滿、口干咽燥。
健客價(jià): ¥10養(yǎng)陰生津。用于面黃肌瘦,津少口渴,腰膝酸軟,食欲不振,頭暈眼花,心悸氣短,神經(jīng)衰弱。
健客價(jià): ¥26用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。
健客價(jià): ¥1.5消炎鎮(zhèn)痛類藥。用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,手術(shù)后疼痛及各種原因所致的發(fā)熱。
健客價(jià): ¥7清熱瀉肺,鎮(zhèn)咳祛痰。用于肺熱、肺燥咳嗽。
健客價(jià): ¥7適用于敏感茵所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺失等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴(yán)重感染。
健客價(jià): ¥14瀉熱導(dǎo)滯,潤(rùn)腸通便。用于熱結(jié)便秘,長(zhǎng)期臥床便秘,一時(shí)性腹脹便秘,老年習(xí)慣性便秘。
健客價(jià): ¥6本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染:中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎;皮膚軟組織感染;在治療骨和關(guān)節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病,可根據(jù)情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。
健客價(jià): ¥3.5調(diào)節(jié)三高、提高視力、益智健腦、抗菌消炎。
健客價(jià): ¥138臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價(jià): ¥9結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期(OS),但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對(duì) D
健客價(jià): ¥315適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療,不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥135.9解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥208解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥275適用于治療有WHOII級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1),用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。
健客價(jià): ¥4800本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對(duì)血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價(jià): ¥7.7抗膽堿藥,臨床主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機(jī)磷中毒等。
健客價(jià): ¥12臨床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔潰瘍、水痘、帶狀皰疹和扁平疣等。
健客價(jià): ¥7清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結(jié),小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價(jià): ¥17補(bǔ)肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為: 肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈,納少,舌淡,脈弱。
健客價(jià): ¥16在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)])
健客價(jià): ¥37奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥600奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥86本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價(jià): ¥16