厄他培南

　　厄他培南用于治療復(fù)雜性腹腔感染、復(fù)雜性皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性尿路感染、急性盆腔感染、嚴(yán)重腸桿菌科細(xì)菌感染等疾病，目前僅有注射液劑型，由默沙東原研生產(chǎn)銷(xiāo)售，厄他培南化合物專(zhuān)利在我國(guó)于2013年到期。小編在網(wǎng)絡(luò)中也發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)表示：其專(zhuān)利到期時(shí)間為2016年，未明示何種專(zhuān)利；但是，在2013年時(shí)，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)已獲得了注射用厄他培南鈉批準(zhǔn)文號(hào)，所以小編在此以2013年化合物到期時(shí)間為準(zhǔn)。

　　在艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)中，2017年上半年，厄他培南所在的細(xì)分市場(chǎng)碳青霉烯類(lèi)藥物中，僅占據(jù)了1.99%的市場(chǎng)份額，購(gòu)藥總金額為四千萬(wàn)元左右。

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　　雖然厄他培南專(zhuān)利化合物在2013年到期，但是對(duì)原研默沙東來(lái)說(shuō)沒(méi)有絲毫影響，哪怕是按照網(wǎng)絡(luò)中所說(shuō)的2016年到期，石藥集團(tuán)的仿制藥對(duì)原研的沖擊也如九牛一毛：在2017年上半年，仿制藥僅占本通用名的0.52%，可謂是慘不忍睹。

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　　專(zhuān)利到期、仿制藥上市的意義便是把原研從高價(jià)藥神壇中拉下來(lái)，那么，我們來(lái)看一看厄他培南原研和仿制藥的全國(guó)中標(biāo)價(jià)如何。

　　令人意外的是，厄他培南在2009年~2017年全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)中，石藥集團(tuán)的厄他培南平均中標(biāo)價(jià)與原研默沙東的幾乎不分上下，在首次招標(biāo)的2015年，竟然還高于默沙東的平均中標(biāo)價(jià)，著實(shí)令人有些費(fèi)解。

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　　雖然厄他培南化合物專(zhuān)利到期時(shí)間是2013年，但在價(jià)格趨勢(shì)上看，僅有4%的降低幅度，并且在之后的幾年內(nèi)有一定回升。并且，石藥的厄他培南平均價(jià)格竟然高于當(dāng)年原研藥，搶占市場(chǎng)份額顯得有些蒼白無(wú)力。

　　至于2016年的價(jià)格最低，相信醫(yī)藥圈的小伙伴們都明白怎么回事，尤其是負(fù)責(zé)招標(biāo)的童鞋，肯定是一把辛酸一把淚。

　　對(duì)厄他培南潛在仿制者的擔(dān)心大可不必，目前一段時(shí)間內(nèi)仍將是默沙東和石藥的舞臺(tái)，在CDE中尚未有厄他培南其他仿制藥和新藥申請(qǐng)。

　　由此可見(jiàn)，專(zhuān)利到期后的市場(chǎng)懸崖，在厄他培南中是不成立了。

　　伊馬替尼

　　伊馬替尼用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，目前有片劑和膠囊劑，由諾華原研生產(chǎn)，伊馬替尼化合物專(zhuān)利在我國(guó)于2013年到期。

　　在艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)中，通用名伊馬替尼近些年復(fù)合增長(zhǎng)率在9.76%，而諾華伊馬替尼在專(zhuān)利到期后，仍能有2.5%的復(fù)合增長(zhǎng)，這與國(guó)際上所說(shuō)的專(zhuān)利懸崖相差甚遠(yuǎn)。

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　　那么，對(duì)于伊馬替尼來(lái)說(shuō)，仿制藥的上市對(duì)原研藥的價(jià)格有所觸動(dòng)嗎？現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)顯示，撓了下癢癢吧……

　　歷數(shù)2008~2017年伊馬替尼全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)，可以發(fā)現(xiàn)仿制藥的上市對(duì)原研的價(jià)格幾乎沒(méi)有觸動(dòng)。在全國(guó)招標(biāo)殺價(jià)最猛的時(shí)間，原研伊馬替尼降了8.3%，效果真的很“顯著”哦！

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　　雖然伊馬替尼在專(zhuān)利到期的同年便有江蘇豪森仿制藥上市，但是對(duì)原研價(jià)格的沖擊可以說(shuō)是隔靴搔癢，幾乎沒(méi)有效果，市場(chǎng)中原研份額仍占據(jù)80%以上，當(dāng)然這與原研藥價(jià)格高有很大關(guān)系。

　　專(zhuān)利到期仿制藥上市的理想效果是，仿制藥快速搶占市場(chǎng)，專(zhuān)利藥從高價(jià)神壇中跌落，可惜現(xiàn)實(shí)piapia打了兩個(gè)大巴掌。

　　即便如此，仍有一大波伊馬替尼的仿制藥/新藥來(lái)襲，不過(guò)隨著政策的趨嚴(yán)，申請(qǐng)數(shù)量明顯下降，這才是“懸崖”應(yīng)該有的樣子。

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：艾美達(dá)公共數(shù)據(jù)庫(kù)

　　伊馬替尼仿制藥，又一個(gè)跳進(jìn)專(zhuān)利懸崖大坑的品種。

　　莫西沙星

　　莫西沙星治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、以及皮膚和軟組織感染。原研為拜耳，有片劑和注射液，仿制藥僅有注射液。莫西沙星化合物專(zhuān)利于2013年到期。

　　在艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)中，通用名莫西沙星近些年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.77%，其中拜耳原研在仿制藥上市后仍有2.6%的復(fù)合增。值得欣慰的是，莫西沙星仿制藥上市后對(duì)原研藥的擠壓要顯著于厄他培南和伊馬替尼：從2014年的96.27%下降到2017上半年的65.13%。

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　　那么，莫西沙星在化合物專(zhuān)利到期后，仿制藥的上市對(duì)原研藥價(jià)有影響嗎？小編突然發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題蒼白無(wú)力，那不很顯然么！當(dāng)然沒(méi)有影響了。有影響的是全國(guó)招標(biāo)殺價(jià)的那一年，原研藥價(jià)降低了15.2%，此時(shí)仿制藥價(jià)格與原研藥價(jià)格相比略高，這種情況是“不允許”出現(xiàn)的，所以2017年仿制藥價(jià)格就下來(lái)了…

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　　對(duì)于正在路上的莫西沙星仿制藥/新藥，想要在當(dāng)下的環(huán)境中分得一杯羹可不容易，雖然目前僅是口服制劑需要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但這已經(jīng)是大勢(shì)所趨，其他制劑未來(lái)也必將面臨一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題。

　　并且，南京優(yōu)科的莫西沙星片已經(jīng)完成臨床生物等效性試驗(yàn)，小編推測(cè)應(yīng)該算是通過(guò)一致性評(píng)了；另有十個(gè)左右的企業(yè)正在或已經(jīng)完成臨床生物等效性試驗(yàn)，未來(lái)?yè)屨荚兴幨袌?chǎng)道阻且長(zhǎng)。

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　　利奈唑胺

　　利奈唑胺用于治療由特定微生物敏感株引起的各種感染，尤其是萬(wàn)古霉素耐藥的屎腸球菌感染；為減少細(xì)菌耐藥的發(fā)生，確保利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應(yīng)僅用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑敏感菌所致感染。原研由輝瑞生產(chǎn)，目前市場(chǎng)中有注射劑和片劑，利奈唑胺化合物專(zhuān)利于2014年到期。

　　艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，通用名利奈唑胺近些年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)91.6%，其中輝瑞的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)83.4%。

　　利奈唑胺的仿制藥能逃過(guò)專(zhuān)利懸崖的笑話(huà)嗎？答案當(dāng)然是肯定的，逃不過(guò)…稍感欣慰的是，因?yàn)榉轮扑幍纳鲜?，原研利奈唑胺份額由獨(dú)占變?yōu)榱?7.7%。雖然沒(méi)有斷崖式暴跌，但是比原研獨(dú)占市場(chǎng)的局面要好些。

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　　那仿制藥對(duì)于拉低原研價(jià)格有貢獻(xiàn)嗎？單純通過(guò)數(shù)據(jù)來(lái)看，好像有些影響，但是知道這幾年在藥價(jià)上瘋狂的小編倒覺(jué)得，仿制藥對(duì)拉低原研價(jià)格又一次敗下來(lái)。

　　把上圖中的利奈唑胺含量統(tǒng)一標(biāo)化處理，即均為0.6g含量的利奈唑胺，仿制藥與原研藥單價(jià)方面有30%左右的差距。對(duì)于這種現(xiàn)象來(lái)說(shuō)，患者或許更期望使用原研進(jìn)口藥品，因?yàn)閮r(jià)格差距并非不能接受，如此一來(lái)，仿制藥在價(jià)格優(yōu)勢(shì)不是非常顯著的條件下，搶占市場(chǎng)相對(duì)困難。

　　隨著利奈唑胺仿制藥的陸續(xù)上市，在保證質(zhì)量的前提下，價(jià)格戰(zhàn)一觸即發(fā)。

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　　專(zhuān)利到期本應(yīng)是仿制藥的天堂，但是在中國(guó)則成了原研藥的溫床。不過(guò)，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完善，原研藥的溫床已經(jīng)開(kāi)始向冰床轉(zhuǎn)變。在未來(lái)不久的時(shí)間內(nèi)，希望能在我國(guó)看到真正的專(zhuān)利懸崖。