關于喜炎平注射液通告事件的說明

　　2017年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）在其官網(wǎng)中發(fā)布了《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》的文件（以下簡稱“通告”），我司正嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產線已停產待檢，公司已停止庫存產品的發(fā)貨與銷售，且正在全面排查原料、生產、質量及存儲等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。國家和省、市專家組成的專家組正在我司進行專項飛行檢查，涉事批次產品已被相關藥檢機構抽檢，我們期待檢查和檢驗的結果。

　　作為一家藥品生產企業(yè)，我們清醒地認識到自身的責任和義務，藥物安全的第一責任人是藥品生產企業(yè)，以前是，現(xiàn)在是，未來也是。在人民的健康安全和社會安定和諧面前，企業(yè)的利益是第二位的。無論監(jiān)管措施如何，無論最終結果如何裁定，企業(yè)始終是肩負起服務人民健康和保證民眾用藥安全的責任主體，這一點我們從不會忘記。

　　通告發(fā)布后，眾多的醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、專家、政府部門、新聞媒體及個人在詢問有關情況，我們在執(zhí)行國家局通告要求的過程中，也發(fā)現(xiàn)不同機構、不同人員對通告中的一些文義理解存在偏差，這也給準確完整地執(zhí)行通告的精神帶來困難，給臨床終端的用藥秩序帶來混亂，為此，我司發(fā)布此說明。

　　一、此次事件涉及到的病例不良反應癥狀主要以熱原樣反應為主，到目前為止，我司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱原項緊急檢測已經(jīng)結束，三個批次的樣品經(jīng)檢驗均合格，江西省藥檢院的加急檢驗也在進行中，我們期待該檢驗結果。

　　二、目前由國家和省、市專家組成專家組正在對我司喜炎平生產線進行專項飛行檢查。

　　三、根據(jù)國家局公告和文件的要求，此次僅對涉事三批藥品進行召回，僅對涉事三批藥品下達了停用的指令，國家局在事情調查清楚之前，要求工廠暫停該產品的生產和銷售，屬于正常的規(guī)范程序；同時，國家局沒有要求召回和停用此次通告批次之外的藥品。此事涉及人民健康安全，曲解和誤傳國家監(jiān)管部門通告信息，應承擔法律責任。

　　四、喜炎平注射液已經(jīng)上市近四十年，應用人群的基數(shù)比較大，產品的療效、安全性和質量控制在醫(yī)務界一直有比較好的聲譽。此次事件發(fā)生后，我司高度重視，配合藥監(jiān)部門認真全面地進行風險排查和風險控制。我們也希望能基于客觀事實和嚴謹?shù)胤治觯娴卦u估，真正找到原因。如果確實是由于產品和工廠原因造成的，而且超過了藥物合理不良反應范疇的，發(fā)現(xiàn)產品的質量或工廠的生產管控出現(xiàn)了問題，我們一定要承擔相應的法律責任、經(jīng)濟責任和道義上的責任，一定不會把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。

　　作為一家生產高風險產品的藥品生產企業(yè)，即便此次事件最后的責任判定與產品關聯(lián)有限，我們也不會有任何僥幸和掉以輕心，我們也會認真從此次事件中吸取教訓，警鐘長鳴。我們再一次重申，作為藥品制造商，我們是藥物安全的第一責任人，也是最終責任人。