近日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告》,這兩家公司生產(chǎn)的藥品因存在不良反應(yīng),被勒令停止使用。監(jiān)管部門要求兩家公司立即召回相關(guān)批號產(chǎn)品。
詳情如下:
紅花注射液:發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)
2017年8月底,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn),山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號:20170404)在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日,經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,該批次藥品熱原不符合規(guī)定。
喜炎平注射液:發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應(yīng)
近日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn),江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號:2017041303)、黑龍江(涉事批號:2017042303)、江蘇(涉事批號:2017061003)共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗。
據(jù)公開消息,喜炎平注射液成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物,用于支氣管炎、扁桃體炎,細菌性痢疾等多種疾病。已經(jīng)上市近四十年,應(yīng)用人群基數(shù)比較大,尤其是兒科。紅花注射液主要成分是紅花,功能主治為活血化瘀,用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。
目前,涉事批次紅花注射液已銷往山西、江蘇等10?。▍^(qū))。涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北等28省(區(qū)、市),涉事產(chǎn)品批號及流入地區(qū)參考以下兩張圖——
食藥總局在通告中作出以下嚴格要求:
1、所有醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用上述批號產(chǎn)品
2、責令兩家涉事藥企立即召回上述批號產(chǎn)品。
山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷售,確保藥品全部召回。
藥品流入地的?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門,密切關(guān)注藥品流通使用情況,并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)配合召回上述藥品。
3、責令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售,徹查藥品質(zhì)量問題原因,針對查明的原因進行整改。
4、在未查明原因、未整改到位之前,相關(guān)藥品不得恢復銷售。
山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督上述措施的落實,并對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查,依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。
引起熱議:當初檢驗是干嘛的?
作為清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域的明星產(chǎn)品,喜炎平注射液此次事件一經(jīng)公布,即引起媒體爭相報道——
普通大眾對于此次事件更是義憤填膺:
幾好的微博:整批產(chǎn)品有問題在出廠檢驗的時候怎么通過的?到時候打給病人出了問題又推鍋給醫(yī)院?
素心忍者神龜:都4月,5月,6月產(chǎn)的,要用的估計也用了很多了……
我是大晴喲:所以出現(xiàn)問題了才發(fā)現(xiàn)?當初檢驗是干嘛的?
德叔不污:中藥注射液為啥這么多過敏反應(yīng)自己心里沒有點B數(shù)嗎?
Elaborate任:天哪,我還給寶寶注射喜炎平了!
黃金視力眼貼全國總代官博:在醫(yī)院看病時,都是配好的藥!還是希望醫(yī)生能夠看到此信息,禁止使用這些藥品?。?!
曾被爆出不良反應(yīng)
但實際上,這并非此兩類藥品第一次被爆不良反應(yīng)事件。
2012年,食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應(yīng)通報,提示警惕喜炎平注射液等嚴重過敏反應(yīng)。
2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報告共計1476例(單用喜炎平注射液病例報告971例,占65.79%)。
2012年,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于修訂紅花注射液說明書的通知》,根據(jù)不良反應(yīng)評估結(jié)果,為控制藥品使用風險,決定對紅花注射液的說明書進行修訂。
2013年,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(第52期)》,提示警惕紅花注射液的嚴重不良反應(yīng)。彼時,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中紅花注射液不良反應(yīng)/事件報告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,主要表現(xiàn)為超劑量用藥。歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,嚴重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥的占17.19%。
其實,除了此次涉事的喜炎平和紅花注射液,中藥注射劑一直以來以不良反應(yīng)率高受到爭議。據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2015年)》,2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次,其中嚴重報告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑占比例為51.3%(2014年為53.4%)。
基于此,CFDA正逐漸加強對中藥注射劑的監(jiān)管措施,包括修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品召回、淘汰相關(guān)產(chǎn)品等。就在今年2月23日,人社部正式印發(fā)2017版國家醫(yī)保目錄,喜炎平注射液、紅花注射液名列其中,紅花注射液被限制用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者,喜炎平注射液被限制用于二級以上醫(yī)療機構(gòu)重癥患者使用。
兩家藥企正在召回產(chǎn)品
據(jù)法制晚報·看法新聞消息,目前兩家企業(yè)已開始召回,并通知停止使用/銷售或分發(fā)上述產(chǎn)品。其中,生產(chǎn)紅花注射液的山西振東安特生物制藥有限公司已經(jīng)召回了51840支產(chǎn)品,占產(chǎn)量的17%左右。
另一家生產(chǎn)喜炎平注射液的江西青峰藥業(yè)有限公司則對法制晚報表示,數(shù)據(jù)方面問題不便向媒體透露。該企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布相關(guān)事件說明,稱:正迅速召回三批涉事藥品,喜炎平注射液生產(chǎn)線已停產(chǎn)待檢,公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷售。
鑒于中藥注射液頻現(xiàn)質(zhì)量危機,業(yè)界人士分析該行業(yè)面臨洗牌。東吳證券的分析報告認為,未來優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將恢復至低速的健康增長狀態(tài),而質(zhì)量、銷售均不存在優(yōu)勢的產(chǎn)品將逐漸弱化,質(zhì)量不過關(guān)產(chǎn)品將逐漸被淘汰。