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從喜炎平的通告,你能讀出什么來?

摘要:2017年8月底,國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn),山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號:20170404)在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。9月22日,經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

  國家食藥監(jiān)總局9月23緊急通報:因監(jiān)測發(fā)現(xiàn)山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號:20170404)、江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液(批號:2017041303、2017042303、2017061003)發(fā)生十多例“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”等嚴重不良反應,要求所有醫(yī)療機構立即停止使用涉事批次產(chǎn)品,并責令企業(yè)召回問題批號產(chǎn)品。

  一、如何理解藥監(jiān)局的緊急通報

  1、紅花注射液引起的“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”,屬于不良事件

  2017年8月底,國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn),山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號:20170404)在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。9月22日,經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

  藥品不良反應,是指合格藥品引起的與治療目的無關的有害反應。

  該批號的紅花注射液熱原不符合規(guī)定,應屬于劣藥,劣藥引起的“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”屬于不良事件,不屬于不良反應。

  2、喜炎平注射液引起的“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”,可能屬于不良反應

  近日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn),江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號:2017041303)、黑龍江(涉事批號:2017042303)、江蘇(涉事批號:2017061003)共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗。

  目前來看,三個批號的喜炎平注射液,可能屬于合格藥品,也可能屬于不合格藥品。如果屬于合格藥品,喜炎平注射液引起的“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”,就屬于不良反應。值得注意的是:喜炎平注射液易發(fā)生過敏反應,患者可出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸、嚴重呼吸困難等。

  3、藥監(jiān)局的緊急通報暗藏“殺機”

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售,并徹查藥品質量問題原因,針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。

  二、喜炎平的通告有哪些埋伏點?

  以下是青峰制藥官網(wǎng)發(fā)布回應藥監(jiān)總局通告事件說明的內(nèi)容:

  關于喜炎平注射液通告事件的說明

  2017年9月23日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家局”)在其官網(wǎng)中發(fā)布了《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質量問題的通告(2017年第153號)》的文件(以下簡稱“通告”),我司正嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品,喜炎平注射液生產(chǎn)線已停產(chǎn)待檢,公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷售,且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質量及存儲等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。國家和省、市專家組成的專家組正在我司進行專項飛行檢查,涉事批次產(chǎn)品已被相關藥檢機構抽檢,我們期待檢查和檢驗的結果。

  作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè),我們清醒地認識到自身的責任和義務,藥物安全的第一責任人是藥品生產(chǎn)企業(yè),以前是,現(xiàn)在是,未來也是。在人民的健康安全和社會安定和諧面前,企業(yè)的利益是第二位的。無論監(jiān)管措施如何,無論最終結果如何裁定,企業(yè)始終是肩負起服務人民健康和保證民眾用藥安全的責任主體,這一點我們從不會忘記。

  通告發(fā)布后,眾多的醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、專家、政府部門、新聞媒體及個人在詢問有關情況,我們在執(zhí)行國家局通告要求的過程中,也發(fā)現(xiàn)不同機構、不同人員對通告中的一些文義理解存在偏差,這也給準確完整地執(zhí)行通告的精神帶來困難,給臨床終端的用藥秩序帶來混亂,為此,我司發(fā)布此說明。

  一、此次事件涉及到的病例不良反應癥狀主要以熱源樣反應為主,到目前為止,我司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱源項緊急檢測已經(jīng)結束,三個批次的樣品經(jīng)檢驗均合格,江西省藥檢院的加急檢驗也在進行中,我們期待該檢驗結果。

  簡評:熱原樣反應系指靜脈滴注過程中的不溶性非生物性微粒導致的人體發(fā)熱現(xiàn)象,一般認為是超出了患者個體耐受的超量微粒引發(fā)熱源原反應。

  姜珊等報道不溶性微粒檢查不合規(guī)引起的輸液反應占中藥注射劑輸液反應的64%,主要表現(xiàn)為發(fā)熱、畏寒、寒戰(zhàn)、胸悶及皮膚過敏等熱原樣反應。短時間內(nèi)輸?shù)稳氪罅坎蝗苄晕⒘J且馃嵩瓨臃磻某R娨蛩亍?/p>

  不溶性微粒是在靜脈注射劑生產(chǎn)、儲存或配置應用過程中所產(chǎn)生的微小顆粒物質,其粒徑多在1-50微米之間(50微米以下時,肉眼不能發(fā)現(xiàn))。

  以上內(nèi)容引自司繼剛《中藥注射劑致熱原樣反應相關因素分析及對策》

  二、目前由國家和省、市專家組成專家組正在對我司喜炎平生產(chǎn)線進行專項飛行檢查。

  三、根據(jù)國家局公告和文件的要求,此次僅對涉事三批藥品進行召回,僅對涉事三批藥品下達了停用的指令,國家局在事情調(diào)查清楚之前,要求工廠暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,屬于正常的規(guī)范程序;同時,國家局沒有要求召回和停用此次通告批次之外的藥品。此事涉及人民健康安全,曲解和誤傳國家監(jiān)管部門通告信息,應承擔法律責任。

  簡評:簡評:國家局沒有要求召回和停用此次通告批次之外的藥品。

  四、喜炎平注射液已經(jīng)上市近四十年,應用人群的基數(shù)比較大,產(chǎn)品的療效、安全性和質量控制在醫(yī)務界一直有比較好的聲譽。此次事件發(fā)生后,我司高度重視,配合藥監(jiān)部門認真全面地進行風險排查和風險控制。我們也希望能基于客觀事實和嚴謹?shù)胤治觯娴卦u估,真正找到原因。確實是由于產(chǎn)品和工廠原因造成的,而且超過了藥物合理不良反應范疇的,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質量或工廠的生產(chǎn)管控出現(xiàn)了問題,我們一定要承擔相應的法律責任、經(jīng)濟責任和道義上的責任,一定不會把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。

  簡評:不溶性微粒是在靜脈注射劑生產(chǎn)、儲存或配置應用過程中所產(chǎn)生的微小顆粒物質,其粒徑多在1-50微米之間(50微米以下時,肉眼不能發(fā)現(xiàn))?????????

  中藥注射劑微粒影響因素:生產(chǎn)條件、儲存條件、配置環(huán)境條件、藥物溶媒、藥物配伍、配置后放置時間、滴注速度。

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