一波未平，另一波又起，9月23日國(guó)家藥監(jiān)總局責(zé)令停止使用銷(xiāo)售喜炎平注射液，紅花注射液等通告剛過(guò)，9月27日，國(guó)家藥監(jiān)總局連發(fā)兩條公告，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)，再次將注射劑的不良反應(yīng)推向高潮。

　　對(duì)維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　CFDA發(fā)布《關(guān)于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)的公告》，對(duì)注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　兩注射劑不良反應(yīng)嚴(yán)重

　　值得注意，在國(guó)家食藥監(jiān)總局修訂的說(shuō)明書(shū)中，兩注射劑都有著非常嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　1、維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂被要求添加黑框警告。“維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過(guò)敏性休克，甚至死亡”。

　　在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　全身性損害：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。

　　2、注射用硫酸普拉睪酮鈉明書(shū)修訂被要求添加警示語(yǔ)：“使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報(bào)告”。

　　【不良反應(yīng)】修訂為：

　　使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見(jiàn)過(guò)敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報(bào)告。

　　小貼士

　　“黑框警告”會(huì)出現(xiàn)在藥品說(shuō)明書(shū)最靠前的位置，在“適應(yīng)癥及用法”之前用加粗加黑的邊框來(lái)顯示，而"警告與注意事項(xiàng)"一般出現(xiàn)在說(shuō)明書(shū)最末的位置，在“禁忌”之后，因此“黑框警告”相比于"警告與注意事項(xiàng)"，是更為醒目的藥品風(fēng)險(xiǎn)警示形式。

　　影響16家藥企

　　經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)有14家企業(yè)獲批生產(chǎn)維生素K1注射液，有2家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用硫酸普拉睪酮鈉。

　　根據(jù)總局要求，所有維生素K1注射液、硫酸普拉睪酮鈉明的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年11月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。也就是說(shuō)，擁有這這兩個(gè)注射劑批文的所有藥企，只有兩個(gè)月的時(shí)間更換產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)，這兩個(gè)注射劑共16家藥企擁有。其中，注射用硫酸普拉睪酮鈉的生產(chǎn)企業(yè)僅有兩家，分別是江蘇聯(lián)環(huán)和麗珠制藥；維生素K1注射液的生產(chǎn)企業(yè)則多達(dá)14家，包括國(guó)藥容生、正大天晴、上藥第一生化、辰欣藥業(yè)等。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前維生素K1注射液全國(guó)市場(chǎng)規(guī)模大約為7000萬(wàn)元左右，國(guó)藥容生2500萬(wàn)左右，遂成制藥，現(xiàn)代哈森，辰欣藥業(yè)各約1000萬(wàn)左右，上海第一生化，誠(chéng)意藥業(yè)大約各有400-500萬(wàn)。此次修訂說(shuō)明書(shū)，尤其是增加了“黑框警告”，對(duì)該藥品的市場(chǎng)或?qū)a(chǎn)生一定影響。

　　維生素K1注射液是國(guó)家基本藥物，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療，同時(shí)還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用，在兒科臨床應(yīng)用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應(yīng)用較多。眾所周知，這兩大科室都是“高風(fēng)險(xiǎn)”的科室。

　　結(jié)合日前國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)兩中藥注射劑來(lái)看，其實(shí)無(wú)論是中藥制劑還是西藥制劑，在臨床上均有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，尤其是注射劑。在這種情況下，生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)控質(zhì)量就顯得尤為重要。此外，不可否認(rèn)，醫(yī)生嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求，合理用藥，病人遵醫(yī)囑，同樣不能少。

　　我們希望，在國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)控，企業(yè)重質(zhì)量，醫(yī)生合理用藥下，藥品的不良反應(yīng)越來(lái)越少，生活越來(lái)越美好。