警告:維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),如過敏性休克,甚至死亡。給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對癥治療。

　　在不良反應(yīng)項下增加以下內(nèi)容:

　　全身性損害:過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等;

　　呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

　　心血管系統(tǒng)損害:紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。

　　除上述增加的內(nèi)容外,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù),補充完善藥品說明書。

　　在注意事項項下增加以下內(nèi)容:

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時,應(yīng)緩慢注射藥物,給藥速度不超過每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解,使用過程中應(yīng)避光。

　　說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各維生素K1注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀維生素K1注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。