源頭嚴防把好安全第一關

　　源頭嚴防是保障食品藥品安全的第一道關。

　　近年來，環(huán)境污染導致食品藥品中重金屬、有機污染物超標問題日益凸顯；種養(yǎng)環(huán)節(jié)農(nóng)藥獸藥殘留超標、違禁使用高毒劇毒農(nóng)藥、過量使用抗生素等問題依然突出，源頭風險不容忽視。

　　為防控源頭風險，總局推行食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理，對全國120978家食品生產(chǎn)企業(yè)開展了風險等級評定，實施風險動態(tài)管理。建立定期食品安全風險會商機制，啟動向省政府通報風險警示信息工作機制，探索開展大型食品企業(yè)風險交流，組織開展食品安全風險認知調(diào)查。實施風險預警制度，2014年以來，共發(fā)布150余條食品安全風險解析、風險提示或消費提示，提醒消費者防范安全風險。

　　與此同時，各地也積極行動，天津、吉林、福建、江西、山東、廣東等?。▍^(qū)、市）實行大型食品經(jīng)營單位風險自查報告制度，開展大型食品企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)食品安全風險防范“診脈”行動，探索食品行業(yè)共性問題“清單管理”，制定食品行業(yè)共性問題以及對策清單。

　　煙臺市局制定出多組分生化藥品、含貴細藥材中成藥、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、中藥提取物、違規(guī)委托生產(chǎn)6個風險領域和風險品種行動方案，運用現(xiàn)場檢查等措施，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升，共發(fā)現(xiàn)各類缺陷92項，排查風險點15個，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平進一步提升。

　　革命老區(qū)廣西百色市針對農(nóng)村食品安全治理，建立食藥監(jiān)管、公安、農(nóng)業(yè)“三部門聯(lián)動”風險分析、研判、交流、共享機制，有效整合執(zhí)法監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處等有關信息，明確聯(lián)動監(jiān)管重點，提出具體防控措施，及時處置苗頭性、傾向性風險隱患。

　　隨著科學的風險管理理念的推行，企業(yè)風險防控意識增強。伊利集團依托產(chǎn)品信息雙向追溯系統(tǒng)為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”，對產(chǎn)品進行全程監(jiān)管，并通過對生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風險隱患進行及時預警，全面排查，實現(xiàn)食品安全問題前置處理。

　　在神威藥業(yè)，流傳著一個關于7700個瓶蓋的故事。一位制蓋工序?qū)嵙暽?，從事的是簡單的壓蓋工作。一次，師傅發(fā)現(xiàn)他有一個瓶蓋沒壓進去，于是決定把先前做好的所有瓶蓋全部檢查一遍。那時他們已做了7件瓶蓋，每件1100個，這就意味著必須再檢查7700個瓶蓋。師傅沒有絲毫猶豫，只說了句“必須保證質(zhì)量”。7700個瓶蓋重新檢查完了，風險消除了，實習生也明白了質(zhì)量就是企業(yè)生命的道理。

　　過程嚴管安全風險早預警

　　食品藥品監(jiān)管涉及多個環(huán)節(jié)，風險也存在于產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全過程。食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中非法添加、超范圍超限量使用添加劑，以及假冒偽劣等問題依然突出；網(wǎng)絡銷售、網(wǎng)上訂餐等新業(yè)態(tài)的普及給監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。藥品、醫(yī)療器械研發(fā)數(shù)據(jù)造假，生產(chǎn)經(jīng)營中摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝等問題時有發(fā)生。

　　“藥品安全監(jiān)管重在事前防范，只有以問題為導向牽住監(jiān)管的‘牛鼻子’，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風險和隱患，實現(xiàn)有針對性的監(jiān)管，防隱患于未然，才能真正讓監(jiān)管跑在風險前面。”這是總局藥化監(jiān)管司司長丁建華一直強調(diào)的觀點。

　　在這種科學監(jiān)管理念的指導下，黨的十八大以來，食藥監(jiān)管部門通過統(tǒng)籌檢查、檢驗、監(jiān)測、投訴舉報等手段排查風險，分析風險信息，研判風險性質(zhì)，形成防控措施，早發(fā)現(xiàn)、早處置、早解決風險隱患。

　　2016年總局發(fā)布了8期藥品飛行檢查公告、10期藥品抽檢公告，將一些過程中的風險向社會公告，并向1098家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“藥品質(zhì)量提示函”，指導生產(chǎn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)保障體系。同時在藥品抽檢中開展“價格成本倒掛品種”等13個專題研究，發(fā)現(xiàn)了擅自變更工藝違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風險問題32個，涉及156家藥品生產(chǎn)企業(yè)的27個品種。

　　病成而后藥、亂成而后戡，不如病未形而除、亂未成而治。科學的監(jiān)管需要未雨綢繆，防患于未然。

　　藥品不良反應監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)藥品上市后風險的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品不良反應監(jiān)測體系日趨完善，建成了34個省級藥品不良反應監(jiān)測中心和300多個地市級監(jiān)測機構，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡基層機構用戶數(shù)達到31.6萬個，藥品不良反應監(jiān)測實現(xiàn)了“在線直報”，5年來共產(chǎn)生預警信號1.2萬個，發(fā)布藥品不良反應通報30期，進一步提升了風險預警研判和控制能力，實現(xiàn)了風險早預警、早處置。

　　根據(jù)監(jiān)測情況，總局對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種采取了撤市措施；對黃體酮注射液、單磷酸阿糖腺苷、感冒清制劑、吡喹酮片等品種分別采取信息通報、修改藥品說明書等風險控制措施，及時防控了用藥風險。

　　終端嚴控風險處置不手軟

　　福建省南平市光澤山野肉制食品有限公司在前不久的風險等級評寫中被定為中級，公司負責人誠懇地說：“企業(yè)生產(chǎn)的豬排和豬肉羹被檢出苯甲酸和山梨酸，因此被評定為中級。我們一定會吸取教訓，按標準生產(chǎn)。”今年以來，南平市局全面推進風險等級評定工作，組織開展食品風險分析調(diào)查，定期召開食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險研判會，建立食品安全風險問題清單，全面排查風險隱患，共消除了近千個食品安全風險隱患，實現(xiàn)了從事后應對向事前預防的轉(zhuǎn)變。

　　近年來，新技術、新原料、新品種層出不窮，食藥安全未知風險增多，一些潛在的風險仍然游離于監(jiān)管之外。針對現(xiàn)狀，全國各級食藥監(jiān)管部門嚴查嚴控風險隱患，加大處罰處置力度，變“救火”為“防火”，打好風險防控主動仗。

　　2013年以來，總局共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5000余萬家次，重點開展了嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。對發(fā)現(xiàn)問題的違規(guī)企業(yè)，責令整改，督促企業(yè)落實主體責任。在藥品領域，堅持問題導向，共組織藥品GMP認證跟蹤檢查、飛行檢查9496次，收回藥品GMP證書543件；累計開展藥品境外檢查141次；開展無菌性和植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督檢查，共檢查使用單位10.9萬家，責令整改1.07萬家，查出違法違規(guī)使用單位1909家。排查發(fā)現(xiàn)并及時糾正了套用批號生產(chǎn)、擅自改變生產(chǎn)工藝、使用不合格原輔料生產(chǎn)、偽造記錄數(shù)據(jù)、非法添加、中藥飲片染色增重、編造購銷記錄等一系列問題。

　　總局局長畢井泉強調(diào)，食品藥品安全沒有“零風險”，但監(jiān)管必須“零容忍”。全國食品藥品監(jiān)管部門要按照習近平總書記提出的“嚴”字當頭的要求，嚴管、嚴防、嚴控各類食品藥品風險隱患，下大力氣整治人民群眾普遍關心的突出問題，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線,織密安全之網(wǎng)，筑牢安全之基，用實際行動履行好食品藥品安全衛(wèi)士的神圣使命。