流行性感冒(流感)是人類面臨的主要公共健康問題之一,為人群普遍易感性疾病。根據(jù)《流行性感冒抗病毒藥物治療與預(yù)防應(yīng)用中國專家共識》(2016),常用的流感抗病毒藥物包括以下兩種:
1.神經(jīng)氨酸酶抑制劑。作用機制是阻止病毒由被感染細(xì)胞釋放和入侵鄰近細(xì)胞,減少病毒在體內(nèi)的復(fù)制,對甲、乙型流感均具活性,包括奧司他韋、扎那米韋和帕那米韋。
2.M2離子通道阻滯劑。阻斷流感病毒M2蛋白的離子通道,從而抑制病毒復(fù)制,但僅對甲型流感病毒有抑制作用,包括金剛烷胺和金剛乙胺。
此外,還有非核苷類抗病毒藥物,通過抑制病毒復(fù)制早期膜融合發(fā)揮抗病毒作用,如:阿比多爾。但是,WHO新甲型H1N1流感藥物治療指南認(rèn)為非核苷類抗病毒藥物尚無充分的療效和安全性證據(jù),因而并未推薦使用。同時,由于自然發(fā)生的耐藥突變,金剛烷和金剛乙胺失去了對流感病毒的有效抑制作用,也不建議用于甲型流感的防治。
由于奧司他韋的有效性和安全性,磷酸奧司他韋已成為WHO推薦的基本藥物,被美國和歐洲CDC推薦為主要的抗流感病毒藥物。磷酸奧司他韋在中國也被衛(wèi)計委(NHFPC)推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物,并被《兒童流感診斷與治療專家共識(2015年版)》推薦用于兒童流感的治療和預(yù)防。
另外,根據(jù)各主要產(chǎn)品治療流感及產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入來看,奧司他韋相比另外兩個神經(jīng)氨酸酶抑制劑產(chǎn)品,應(yīng)用省份更廣、治療費用更經(jīng)濟,且已被國家醫(yī)保認(rèn)可。
奧司他韋市場規(guī)模及主要生產(chǎn)廠家
奧司他韋是由吉利德研發(fā),由羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣,商品名為“達(dá)菲”。奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。由于2005年流感的大規(guī)模爆發(fā),在政府強制生產(chǎn)許可的壓力下,羅氏集團(tuán)分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上藥醫(yī)藥集團(tuán)和深圳市東陽光實業(yè)發(fā)展有限公司。
目前,國內(nèi)奧司他韋主要有三家生產(chǎn)企業(yè)。從奧司他韋膠囊劑(75mg)的中標(biāo)數(shù)據(jù)來看,三家企業(yè)價格維護(hù)均非常穩(wěn)定,上海中西三維與東陽光價格相差不大,約為原研廠家羅氏“達(dá)菲”價格的60%。從中標(biāo)地區(qū)來看,東陽光渠道拓展最好,2017年膠囊劑中標(biāo)省份達(dá)27家。
從在研情況來看,奧司他韋目前僅有北京星昊和重慶圣華曦兩個在研廠家。從臨床研究進(jìn)展來看,奧司他韋新品種最早上市時間也在2020年(預(yù)估)。因此,短期內(nèi)不會有奧司他韋新競爭者進(jìn)入,奧司他韋價格仍將保持穩(wěn)定。
此外,結(jié)合銷售數(shù)據(jù)來看,東陽光“可威”(膠囊劑與顆粒劑)的2016年銷售額為7.36億元,市場份額已達(dá)70%且仍在擴大。隨著2017年中標(biāo)地區(qū)的增加,“可威”銷售額有望進(jìn)一步增加。進(jìn)一步來看東陽光藥不同劑型/規(guī)格產(chǎn)品中標(biāo)情況,奧司他韋75mg與15mg的中標(biāo)情況最為理想,渠道開拓與價格維護(hù)均較好。
從適用人群來看,75mg主要是13歲以上青少年及成人用劑型,15mg主要為兒童用劑型。結(jié)合膠囊劑和顆粒劑的銷售數(shù)據(jù),可威顆粒對奧司他韋的收入貢獻(xiàn)越來越高,說明兒童用藥市場的擴大顯著助力東陽光奧司他韋銷售的快速增長。
從以上數(shù)據(jù)已經(jīng)可以看出,東陽光“可威”的市場運作可謂非常成功,市場優(yōu)勢的取得主要依賴以下幾點:
擴大用藥人群。奧司他韋原本只有75mg的膠囊劑,東陽光藥基于自身研發(fā)實力,推出“可威”顆粒劑,主打兒童用藥市場。隨之近幾年“二胎政策”放開及兒童專用藥的短缺,“可威”顆粒劑抓住市場機遇,快速做大,對東陽光藥奧司他韋的市場貢獻(xiàn)已達(dá)73.94%。隨著家長對兒童支付意愿的提升,“可威”兒童市場前景可期。
增強市場替代性。奧司他韋原本主要是針對大規(guī)模爆發(fā)性流感及重癥流感,現(xiàn)在由于奧司他韋的安全性、有效性和經(jīng)濟性,在各項指南中,已被推薦為流感的一線用藥,同時,加強醫(yī)生和患者教育,將奧司他韋由一款重大流感疫情爆發(fā)的應(yīng)急用藥逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榱鞲蓄A(yù)防、治療藥物,逐步替代傳統(tǒng)的金剛烷和金剛乙胺,臨床用藥范圍擴大、用藥人群增加,市場替代效應(yīng)發(fā)揮,流感抗病毒用藥市場已達(dá)80%以上。
自建銷售團(tuán)隊。首先,羅氏和上海醫(yī)藥并未對該品種給予足夠的重視。由于抗流感病毒藥物不屬于羅氏的主要戰(zhàn)略發(fā)展方向,因此羅氏并未投入太多的資源用于達(dá)菲在中國的推廣;而上海醫(yī)藥品種多、產(chǎn)品線復(fù)雜,因此奧爾菲的銷售額始終較為低迷,且慢慢已開始退出市場?;诖?,東陽光大力投入“可威”的臨床推廣,過去可威的銷售主要以招商代理為主,2012年之后東陽光開始自建學(xué)術(shù)團(tuán)隊,加強醫(yī)生和患者的用藥教育。憑借著自身銷售團(tuán)隊,將“可威”打造成為公司的主力產(chǎn)品。
價格優(yōu)勢顯著。從奧司他韋的中標(biāo)數(shù)據(jù)可以看出,“可威”的中標(biāo)價僅為“達(dá)菲”的60%,與“奧爾菲”中標(biāo)價接近,而隨著“奧爾菲”逐步放棄市場,“可威”憑著價格優(yōu)勢,與“達(dá)菲”的價格競爭優(yōu)勢顯著。
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