安進(jìn)/UCB7月17日宣布，F(xiàn)DA已針對(duì)Evenity(romosozumab)治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松的上市申請(qǐng)發(fā)出了完全回復(fù)信（CRL）。安進(jìn)未披露FDA此次拒絕romosozumab上市的原因，但表示在romosozumab上市前要與FDA討論ARCH研究的相關(guān)結(jié)果。
Romosozumab最早的上市申請(qǐng)最早是基于關(guān)鍵III期、安慰劑對(duì)照FRAME研究中絕經(jīng)女性骨質(zhì)疏松患者中的數(shù)據(jù)。此后應(yīng)FDA要求，安進(jìn)重新提交了Romosozumab的上市申請(qǐng)，包含了III期陽(yáng)性藥對(duì)照ARCH研究以及在男性骨質(zhì)疏松患者中進(jìn)行的BRIDGE研究的數(shù)據(jù)，審評(píng)期限也隨之延長(zhǎng)。
Romosozumab是一種靶向抑制骨形成信號(hào)通路的單抗藥物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，從而加速骨形成，同時(shí)可減少骨吸收。Romosozumab由安進(jìn)和UCB共同開(kāi)發(fā)，在全球超過(guò)1萬(wàn)例絕經(jīng)女性骨質(zhì)疏松患者中開(kāi)展III期研究，比較Romosozumab與安慰劑或陽(yáng)性藥的療效差異。
安進(jìn)與UCB在2004年達(dá)成了關(guān)于骨硬化蛋白的相關(guān)合作，Romosozumab正是雙方合作項(xiàng)目的一部分。此次上市申請(qǐng)被拒后，安進(jìn)和UCB預(yù)計(jì)將會(huì)重新提交上市申請(qǐng)。
骨質(zhì)疏松癥是一種常見(jiàn)疾病，世界約有1/3的女性和1/5的男性會(huì)罹患骨質(zhì)疏松性骨折，每3秒鐘就會(huì)發(fā)生一次骨質(zhì)疏松性骨折。該領(lǐng)域患病人群基數(shù)較大，其用藥市場(chǎng)潛力極其可觀。安進(jìn)一款骨質(zhì)疏松藥Prolia去年為期帶來(lái)了16.35億美元的銷售收入。
用于蛔蟲(chóng)病、蟯蟲(chóng)病。
健客價(jià)： ￥8用于蛔蟲(chóng)病、蟯蟲(chóng)病。
健客價(jià)： ￥15本品用于蛔蟲(chóng)病、蟯蟲(chóng)病。
健客價(jià)： ￥4.5用于蛔蟲(chóng)病、蟯蟲(chóng)病。
健客價(jià)： ￥7.5用于蛔蟲(chóng)病、蟯蟲(chóng)病。
健客價(jià)： ￥3.5用于蛔蟲(chóng)病、蟯蟲(chóng)病。
健客價(jià)： ￥8.8用于蛔蟲(chóng)病、蟯蟲(chóng)病。
健客價(jià)： ￥11用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚、軟組織感染。
健客價(jià)： ￥8適用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚、軟組織感染。
健客價(jià)： ￥4.5本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：1.呼吸道感染：上呼吸道感染、細(xì)菌性肺炎、支氣管炎等;2.泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎孟腎炎、前列腺炎等;3.消化道感染：細(xì)菌性痢疾等;4.耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等;5.皮膚、軟組織感染;6.淋病。
健客價(jià)： ￥24用于治療對(duì)本品敏感的金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、淋球菌、腦膜炎菌及白喉?xiàng)U菌、百日咳桿菌、流感桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、痢疾桿菌等引起的感染性疾?。汉粑栏腥荆甭灾夤苎?、肺炎和百日咳等）、胃腸及消化道感染（肝、膽感染性疾患、急慢性胃腸炎、菌痢、傷寒及副傷寒等），泌尿道感染（淋病、尿道炎、膀胱炎等）、軟組織感染和腦膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎等。
健客價(jià)： ￥16用于病員做檢查、護(hù)理、療養(yǎng)。
健客價(jià)： ￥1699用于病員做檢查、護(hù)理、療養(yǎng)。
健客價(jià)： ￥1759用于病員做檢查、護(hù)理、療養(yǎng)。
健客價(jià)： ￥2599本品適用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、心內(nèi)膜炎、白喉、百日咳。
健客價(jià)： ￥5膳食補(bǔ)充劑。
健客價(jià)： ￥251.06嬰兒營(yíng)養(yǎng)。
健客價(jià)： ￥202用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚、軟組織感染。
健客價(jià)： ￥5本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚、軟組織感染、淋病。
健客價(jià)： ￥27適用于敏感致病菌所致的呼吸道感染，泌尿系統(tǒng)感染，消化道感染，耳鼻喉感染，皮膚、軟組織感染，淋病。
健客價(jià)： ￥38用于病員做檢查、護(hù)理、療養(yǎng)。
健客價(jià)： ￥1999用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚、軟組織感染。
健客價(jià)： ￥16用于病員做檢查、護(hù)理、療養(yǎng)。
健客價(jià)： ￥2099詳細(xì)可參考說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià)： ￥149
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