FDA拒絕批準(zhǔn)安進(jìn)骨質(zhì)疏松新藥romosozumab上市

2017-07-23 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：安進(jìn)與UCB在2004年達(dá)成了關(guān)于骨硬化蛋白的相關(guān)合作，Romosozumab正是雙方合作項(xiàng)目的一部分。此次上市申請被拒后，安進(jìn)和UCB預(yù)計(jì)將會重新提交上市申請。

　　安進(jìn)/UCB7月17日宣布，F(xiàn)DA已針對Evenity(romosozumab)治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松的上市申請發(fā)出了完全回復(fù)信（CRL）。安進(jìn)未披露FDA此次拒絕romosozumab上市的原因，但表示在romosozumab上市前要與FDA討論ARCH研究的相關(guān)結(jié)果。

　　Romosozumab最早的上市申請最早是基于關(guān)鍵III期、安慰劑對照FRAME研究中絕經(jīng)女性骨質(zhì)疏松患者中的數(shù)據(jù)。此后應(yīng)FDA要求，安進(jìn)重新提交了Romosozumab的上市申請，包含了III期陽性藥對照ARCH研究以及在男性骨質(zhì)疏松患者中進(jìn)行的BRIDGE研究的數(shù)據(jù)，審評期限也隨之延長。

　　Romosozumab是一種靶向抑制骨形成信號通路的單抗藥物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，從而加速骨形成，同時可減少骨吸收。Romosozumab由安進(jìn)和UCB共同開發(fā)，在全球超過1萬例絕經(jīng)女性骨質(zhì)疏松患者中開展III期研究，比較Romosozumab與安慰劑或陽性藥的療效差異。

　　安進(jìn)與UCB在2004年達(dá)成了關(guān)于骨硬化蛋白的相關(guān)合作，Romosozumab正是雙方合作項(xiàng)目的一部分。此次上市申請被拒后，安進(jìn)和UCB預(yù)計(jì)將會重新提交上市申請。

　　骨質(zhì)疏松癥是一種常見疾病，世界約有1/3的女性和1/5的男性會罹患骨質(zhì)疏松性骨折，每3秒鐘就會發(fā)生一次骨質(zhì)疏松性骨折。該領(lǐng)域患病人群基數(shù)較大，其用藥市場潛力極其可觀。安進(jìn)一款骨質(zhì)疏松藥Prolia去年為期帶來了16.35億美元的銷售收入。

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用于蛔蟲病、蟯蟲病。

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用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚、軟組織感染。

健客價：￥8

適用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚、軟組織感染。

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本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：1.呼吸道感染：上呼吸道感染、細(xì)菌性肺炎、支氣管炎等;2.泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎孟腎炎、前列腺炎等;3.消化道感染：細(xì)菌性痢疾等;4.耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等;5.皮膚、軟組織感染;6.淋病。

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