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【新藥】FDA今天批準Puma乳腺癌新藥,首個HER2+延長輔助療法

摘要:今天,美國FDA剛剛批準了Puma Biotechnology公司產(chǎn)品新藥Nerlynx(neratinib)用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療(extended adjuvant therapy),這些成年患者群體先前已接受過含trastuzumab單抗的治療方案。

  FDA今天批準Puma乳腺癌新藥,首個HER2+延長輔助療法

  對于這種類型的癌癥患者,Nerlynx是第一個延長性輔助治療。一般來說,延長性輔助治療意味著在初步治療后,進一步采取措施降低癌癥復發(fā)的風險。

  乳腺癌是美國范圍最常見的癌癥形式之一。根據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)估計,2017年將約有252710名婦女被診斷患有乳腺癌,其中40610名病人將死于該疾病。同時依據(jù)NCI數(shù)據(jù),約15%的乳腺癌患者具有HER2陽性腫瘤。

  Nerlynx是一種激酶抑制劑,主要通過阻斷促進細胞生長的幾種蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2陽性、在近兩年內(nèi)完成了trastuzumab治療的乳腺癌患者隨機試驗中,研究人員評估了Nerlynx的安全性和有效性。該研究還測量了試驗開始之后癌癥復發(fā)或死亡發(fā)生的時間。經(jīng)過兩年療程后,經(jīng)Nerlynx治療的患者中94.2%沒有發(fā)生癌癥復發(fā)或死亡,而接受安慰劑的患者為91.9%。

  FDA藥物評估和研究中心下屬腫瘤學卓越中心主任、兼血液和腫瘤學產(chǎn)品辦公室執(zhí)行主任RichardPazdur博士說道:“HER2陽性乳腺癌是侵襲性腫瘤,可以傳播到身體其他部位,輔助性治療是治療計劃的重要組成部分。現(xiàn)在這些患者在初次治療后有了新的選擇,可能有助于防止癌癥復發(fā)。”

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