【易主】三胞集團(tuán)獲美唯一獲準(zhǔn)上市前列腺癌細(xì)胞免疫療法藥

2017-07-03 來源：E藥經(jīng)理人標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：細(xì)胞免疫治療是21世紀(jì)人類有望征服腫瘤的利器，其研究和產(chǎn)品開發(fā)及應(yīng)用在全球熱潮興起，也帶動了國內(nèi)企業(yè)參與這一領(lǐng)域的熱情。2017年1月，總部位于南京的三胞集團(tuán)與全球知名生物醫(yī)藥界企業(yè)Valeant公司達(dá)成協(xié)議，簽約收購其旗下美國生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán)。

　　6月29日，三胞集團(tuán)宣布這一跨國收購交易正式完成交割。這意味著，Dendreon的核心產(chǎn)品——首個也是唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的前列腺癌細(xì)胞免疫治療藥物Provenge，其完整知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)應(yīng)用技術(shù)易主中國企業(yè)，成為中國企業(yè)在海外收購的唯一的細(xì)胞免疫治療藥物。

　　三胞集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人對澎湃新聞表示，交易完成后，三胞集團(tuán)將繼續(xù)拓展Provenge在美國與歐盟的市場。與此同時，也會推動中國市場，“使中國人盡快用上世界先進(jìn)的細(xì)胞免疫藥物，同時也將為我國主管部門完善和優(yōu)化細(xì)胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒”。

　　“但這一過程需要一段時間。”三胞集團(tuán)高級副總裁路強(qiáng)說，Provenge是通過在患者體內(nèi)采集血液白細(xì)胞拿到藥物制備中心，經(jīng)重新提取改造后重新激活，再將其回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。“本身藥物來源于自己的體內(nèi)，安全性是有保障，但這一從體內(nèi)到體外再到體內(nèi)的過程需要一系列的風(fēng)險管控。美國也是經(jīng)過嚴(yán)格的規(guī)范系統(tǒng)論證才使得Provenge上市。”

　　也正因此，研發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、物流配送等平臺，以及細(xì)胞藥物核心的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量保證體系，一直是中國細(xì)胞免疫藥物研發(fā)同行費心解決而且必須面臨的挑戰(zhàn)與風(fēng)險所在。

　　三胞集團(tuán)總裁楊懷珍介紹，此次交易，不僅使三胞集團(tuán)不僅獲得Provenge細(xì)胞免疫治療藥物的完整知識產(chǎn)權(quán)，更是收獲了Dendreon生物公司頂尖的人才團(tuán)隊，以及上述已經(jīng)通過驗證、成功在市場上運行的平臺和標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　與之同時，大眾的一個顧慮是，2016年，“魏則西事件”轟動全國，其中涉及的細(xì)胞免疫療法飽受爭議。不久后，國家衛(wèi)計委叫停了細(xì)胞免疫療法在國內(nèi)的臨床應(yīng)用。此種環(huán)境下，Provenge能否在中國實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移與順利上市？

　　楊懷珍透露，Provenge在中國的技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊申請等工作已經(jīng)積極展開，并與相關(guān)主管部門進(jìn)行多次溝通，得到了主管部門的積極回應(yīng)。

　　實際上，近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）一系列的政策改革，也為Provenge在國內(nèi)審評與上市帶來利好。

　　2017年5月上旬，CFDA連發(fā)了三份關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革的相關(guān)政策（征求意見稿），明確將加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持新藥臨床應(yīng)用，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)和國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)等。

　　6月19日，CFDA宣布正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），這意味著中國將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，將推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場。

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本品為免疫增強(qiáng)劑，用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

健客價：￥19

調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫。

健客價：￥168

1.用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退； 2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷?。?3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）； 4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾??； 5.腫瘤的輔助治療。

健客價：￥45

1、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 5、腫瘤的輔助治療。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

健客價：￥22

本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價：￥46

補(bǔ)益精氣，健脾養(yǎng)心。對細(xì)胞免疫功能和血象有一定的保護(hù)作用。用于食管癌、胃癌及原發(fā)性肺癌患者放、化療所致的所陰兩虛、心脾不足證。

健客價：￥99

1、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 5、腫瘤的輔助治療。

健客價：￥35.5

本品為免疫刺激劑（immunostimulant），適用于細(xì)胞免疫功能低下患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價：￥40

本品為免疫增強(qiáng)劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者： 1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染 4.婦科感染用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

健客價：￥17

本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；并可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價：￥145

本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于： 1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、中耳炎）； 3.泌尿系統(tǒng)感染； 4.婦科感染； 5.化療后細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度，本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

健客價：￥38

祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼，毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯(lián)癥，麻風(fēng)反應(yīng)，自身免疫性肝炎等。

健客價：￥18

健客價：￥21

健客價：￥62

祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀，毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯(lián)癥，麻風(fēng)反應(yīng)，自身免疫性肝炎等。

健客價：￥33

1.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。 4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾?。ㄈ纾翰《拘愿窝祝A(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。 5.腫瘤的輔助治療。

健客價：￥81.5

1.用于慢性乙型肝炎患者。2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾?。ㄈ纾翰《拘愿窝祝A(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。5.腫瘤的輔助治療。

健客價：￥46.9

1.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病(如：兒童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。 4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。 5.腫瘤的輔助治療。

健客價：￥75