藥包材向藥品看齊

　　潔凈無(wú)菌的廠房、全自動(dòng)化藥用玻璃瓶生產(chǎn)線、十萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)包裝車間、100%燈光檢測(cè)……19日上午，考察團(tuán)參觀了寧波正力藥品包裝有限公司，看到無(wú)人車間的德國(guó)制瓶生產(chǎn)線上，機(jī)械臂將一根根長(zhǎng)長(zhǎng)的細(xì)玻璃管，精準(zhǔn)地放到預(yù)設(shè)位置，隨后制成各式標(biāo)準(zhǔn)藥瓶，令考察團(tuán)成員非常震撼。

　　“包裝瓶是藥品的一部分，正力公司以生產(chǎn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)玻璃瓶，值得我們學(xué)習(xí)。”海南奇力制藥股份有限公司使用的就是正力的玻璃瓶，其總經(jīng)理韓克勝表示，親眼見(jiàn)到后，使用起來(lái)更放心了。

　　正力公司總經(jīng)理葉歡介紹，直接接觸藥品的玻璃瓶直接決定下游藥品的質(zhì)量，因此公司非常重視藥包材的安全性，2011年投入3億元對(duì)廠房、設(shè)備按GMP要求進(jìn)行了再建設(shè)，同時(shí)從歐美等國(guó)配套引進(jìn)數(shù)十條先進(jìn)的制瓶生產(chǎn)線。她表示，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的深入，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材提出了更高要求。為此，正力公司不斷革新工藝設(shè)備和技術(shù)，近兩年投入的科研經(jīng)費(fèi)占比已達(dá)10%，開(kāi)發(fā)了西林瓶、卡式瓶、管制注射劑瓶等。

　　正力公司的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生物制品包裝領(lǐng)域占據(jù)了80%的市場(chǎng)份額，在高端藥品包裝領(lǐng)域占據(jù)半壁江山，并有15%的產(chǎn)品出口到歐美、中東等國(guó)家和地區(qū)。“正力重視質(zhì)量安全的路子走對(duì)了，一致性評(píng)價(jià)工作給我們帶來(lái)了更大的發(fā)展機(jī)遇。”葉歡欣慰地說(shuō)。

　　技術(shù)支撐有保障

　　在中國(guó)藥科大學(xué)，考察團(tuán)參觀了藥用輔料及仿創(chuàng)藥物研發(fā)評(píng)價(jià)中心、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)中心等，大家感受到了科學(xué)技術(shù)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的強(qiáng)大助力。

　　以仿創(chuàng)藥物評(píng)價(jià)中心為例。該中心從美、德等國(guó)引進(jìn)了先進(jìn)的藥學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器，并配備多套實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，其高端液相色譜實(shí)驗(yàn)室等讓人大開(kāi)眼界。該中心主任尹莉芳教授介紹，目前我國(guó)正在開(kāi)展的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，在日本和美國(guó)都曾開(kāi)展過(guò)。中心所有的高端儀器設(shè)備都致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供一致性評(píng)價(jià)的解決方案。目前，江浙地區(qū)已有20多個(gè)藥品在這里開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)實(shí)驗(yàn)。“今后兩三年將是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的分水嶺，不重視科技投入與研發(fā)的企業(yè)會(huì)死在一致性評(píng)價(jià)的路上，而重視科技投入和創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)會(huì)得到更大的發(fā)展。”尹莉芳說(shuō)。

　　海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、海南皇隆制藥股份有限公司董事長(zhǎng)陳益智在參觀中感觸頗多。他說(shuō)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是海南省十二大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，但目前正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期。海南共有3063個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其中2018年年底前必須完成一致性評(píng)價(jià)的共計(jì)243個(gè)，涉及45家藥品生產(chǎn)企業(yè)。目前已開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)僅有47個(gè)。他鼓勵(lì)海南藥企，“要大膽走出去，尋求與省外高等院校和科研院所進(jìn)行技術(shù)合作，積極進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)彎道超車”。

　　考察團(tuán)還與中國(guó)藥科大學(xué)相關(guān)人員進(jìn)行了交流座談，希望能夠針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)和需求培養(yǎng)并輸送實(shí)用型科技型人才。

　　用創(chuàng)新帶動(dòng)仿制

　　在南京圣和藥業(yè)有限公司、圣和藥業(yè)研發(fā)中心和江蘇先聲藥業(yè)公司，企業(yè)管理者與海南省藥企考察團(tuán)分享了各自的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，他們“用創(chuàng)新終結(jié)仿制，讓自己成為藥品標(biāo)準(zhǔn)”的做法令考察團(tuán)耳目一新。

　　南京圣和藥業(yè)有限公司藥理副總監(jiān)張瑾博士介紹，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力，所以圣和初創(chuàng)時(shí)就將研發(fā)作為核心目標(biāo)，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展現(xiàn)已跨越仿制走向創(chuàng)新，擁有了優(yōu)諾安、消癌平兩個(gè)一類新藥和近20個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥。目前，圣和遴選出了市場(chǎng)銷量較大的幾個(gè)品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，并成立了制劑部、分析部、質(zhì)量部等，“抓藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展不敢有絲毫懈怠”。

　　江蘇先聲藥業(yè)有限公司是從海南走出去的醫(yī)藥企業(yè)，海南至今仍有先聲藥業(yè)的生產(chǎn)廠區(qū)。先聲的發(fā)展同樣得益于創(chuàng)新。其總裁王永忠博士告訴大家，先聲將優(yōu)勢(shì)資源聚焦于國(guó)內(nèi)首家上市的品牌非專利藥及全球首家上市的創(chuàng)新藥上，以獨(dú)家創(chuàng)新藥或領(lǐng)先的首仿藥為目標(biāo)。

　　為加快新藥研發(fā)進(jìn)程，先聲在南京總部建成了2萬(wàn)平方米的研發(fā)基地，擁有超億元的儀器設(shè)備，專職研發(fā)人員200多人，其中海外優(yōu)秀人才14人，并與國(guó)外頂尖的藥研公司開(kāi)展了深度合作，比如美國(guó)AdvenchenLaboratory、葛蘭素史克公司。

　　先聲的新藥研發(fā)模式獨(dú)具特色，每一個(gè)新藥研發(fā)，都由多個(gè)研發(fā)小組分段負(fù)責(zé)，相互比對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，然后選擇最優(yōu)秀的方案。目前，先聲已有恩度、必存、艾得辛、中人氟安等多個(gè)一類新藥，到2017年底，又將有3個(gè)新藥上市。除此之外，先聲還開(kāi)創(chuàng)性地建設(shè)了百家匯醫(yī)療社區(qū)，使其成為新藥研發(fā)平臺(tái)，國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)都可入駐，以此推動(dòng)更多新藥被研制出來(lái)，從而幫助更多患者。

　　5天的考察收獲滿滿，江浙企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)中轉(zhuǎn)觀念、謀創(chuàng)新的做法，給考察團(tuán)帶來(lái)深刻啟迪。陳益智說(shuō)，海南醫(yī)藥企業(yè)將以考察為契機(jī)，加強(qiáng)與省外藥企、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的深度合作，積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，尋找一條適合海南醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的特色道路。此次參加考察的單位包括皇隆制藥、齊魯制藥（海南）、海南海藥等13家藥企。