國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布了2014年藥品不良反應監(jiān)測年度報告，其中指出，中藥注射劑報告12.7萬例次，嚴重報告占6.7%。文中提到要注意合并用藥和基層用藥的風險。

　　2014年收到《藥品不良反應/事件報告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中中藥注射劑報告達12.7萬例次，嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴重報告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。

　　中藥注射劑嚴重報告數(shù)量近幾年增速較快，占比從2012年的5.3%上升到2014年的6.7%。中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

　　2014年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.1%。報告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。清開靈注射劑報告數(shù)量已連續(xù)三年位居榜首，痰熱清注射劑2014年首次進入前十，舒血寧注射劑的排名也逐年提高。

　　合并用藥的安全風險

　　對2014年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品(占全年中藥注射劑報告88.7%)合并用藥情況進行分析，涉及合并用藥的報告占42.3%，嚴重報告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風險。

　　中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風險。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。

　　基層用藥：繁榮背后的隱憂

　　中藥注射液主要是在基層醫(yī)療市場使用較多，從CFDA南方醫(yī)藥經濟研究所發(fā)布的2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書可以看到，縣級公立醫(yī)院中成藥用藥前20品種中，基本上都是中藥注射劑。隨著醫(yī)改的推進，基層醫(yī)療市場快速發(fā)展，基本藥物的推行和國家對各級醫(yī)院基藥使用比率的要求給中藥注射液帶來了巨大的發(fā)展空間。

　　繁榮背后也存在隱憂，通過對2014年中藥注射劑病例報告數(shù)量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等)使用中藥注射劑發(fā)生不良反應報告多于其他醫(yī)院報告，例如清開靈注射劑相關的不良反應報告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。

　　中藥注射劑引起的不良反應主要表現(xiàn)為過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構緊急救治環(huán)境、設備和醫(yī)務人員救治能力通常較為有限。

　　2013年，米內網藥品安全觀察報告指出，基層醫(yī)務人員受素質和知識水平的限制，不合理用藥現(xiàn)象遠遠比大醫(yī)院要多得多?；鶎俞t(yī)院由于條件建設、經費的限制，不像大醫(yī)院有條件保障，比如說注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫(yī)院也不能達到；此外，基層醫(yī)院由于各種因素的限制，往往出現(xiàn)不良事件沒有很好的搶救辦法，而且缺乏突發(fā)事件的應急經驗，這都使得中藥注射液的使用風險加大。有關部門和醫(yī)療機構應注意從各個層面加強對醫(yī)務人員科學合理使用中藥注射液的培訓。

　　《2014年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》也大篇幅提示關注基層醫(yī)療機構中藥注射劑使用安全，指出一旦發(fā)生藥品不良反應需要緊急救治，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構緊急救治環(huán)境、設備和醫(yī)務人員救治能力通常較為有限。

　　《報告》指出，使用中藥注射劑的醫(yī)療機構應完善配備緊急救治基礎設備，加強醫(yī)務人員應急處置能力的培訓，準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應對措施。藥品生產企業(yè)應加強合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓，注意完善藥品說明書，告知產品不良反應信息、禁忌與注意事項，有效控制藥品使用風險。