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同宗不同速,這個(gè)本土藥物的上市進(jìn)程已經(jīng)超越跨國藥企

2017-06-06 來源:E藥經(jīng)理人  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:6月4日,天濟(jì)藥業(yè)在北京召開了苯烯莫德關(guān)于治療輕度到重度特異性皮炎(濕疹)確認(rèn)性臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議。這是自苯烯莫德第一個(gè)關(guān)于銀屑病適應(yīng)證之后所拓展的第二個(gè)適應(yīng)證。

  苯烯莫德是從一種土壤線蟲的共生細(xì)菌代謝產(chǎn)物中分離出來的芪類小分子化合物,是轉(zhuǎn)錄因子芳香烴受體調(diào)節(jié)劑。天濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、總經(jīng)理陳庚輝向E藥經(jīng)理人表示,若苯烯莫德早于國外同類產(chǎn)品上市,它將成為該靶點(diǎn)的全球第一個(gè)新藥。

  苯烯莫德是陳庚輝、李健雄及其陳庚輝在加拿大留學(xué)時(shí)的導(dǎo)師JohnMWester三人共同持有專利。而三人在加拿大所創(chuàng)立的公司W(wǎng)elichem,事實(shí)上是將三人名字嵌入其中。

  基于中國的現(xiàn)實(shí)狀況,關(guān)于苯烯莫德的專利與臨床前、臨床研究是中加同時(shí)進(jìn)行,加拿大Welichem為主體,中國以文豐天濟(jì)藥業(yè)為主體。2011年隨著苯烯莫德Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)束,其顯示出來的臨床優(yōu)勢(shì)吸引了眾多跨國藥企競購。

  不過此時(shí)發(fā)生的一個(gè)小插曲,卻在日后讓苯烯莫德最先在中國上市提供了契機(jī)。

  2012年施泰福實(shí)驗(yàn)室希望并購的是Welichem苯烯莫德的全球權(quán)益。但彼時(shí),苯烯莫德已經(jīng)在中國完成Ⅱb階段臨床試驗(yàn),是“十一五”、“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目,而且陳庚輝告訴E藥經(jīng)理人,在2007年苯烯莫德申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí),CDE基于苯烯莫德扎實(shí)的安全性數(shù)據(jù),少見的將這一產(chǎn)品的臨床Ⅰ~Ⅲ期審批同步完成。

  經(jīng)過談判,施泰福實(shí)驗(yàn)室取得了苯烯莫德在中國大陸、臺(tái)灣、澳門和香港之外的市場權(quán)益,并將并購金額在原有基礎(chǔ)上降低了1000萬美元。

  從2000年開始,陳庚輝就為苯烯莫德的臨床試驗(yàn)尋找PI,并已經(jīng)與現(xiàn)在苯烯莫德臨床試驗(yàn)的主持者,中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚病分會(huì)主任委員、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中取得初步聯(lián)系,“當(dāng)時(shí)跟我介紹說是全球首創(chuàng)的全新小分子化合物,我有點(diǎn)半信半疑,也不敢接。”張建中向E藥經(jīng)理人坦言。2009年,苯烯莫德取得臨床試驗(yàn)批件,當(dāng)陳庚輝再次找到張建中,并將其整個(gè)的研究過程詳述完后,張建中終于同意作為苯烯莫德整個(gè)銀屑?、駘Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總指揮。

  2017年3月,張建中作為研究者,在美國皮膚病學(xué)年會(huì)上,向全球同行匯報(bào)了苯烯莫德乳膏治療銀屑病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。通過對(duì)686名被診斷為輕中度銀屑病6個(gè)月以上患者參與的隨機(jī)、多中心、安慰劑和陽性藥對(duì)照的臨床試驗(yàn)的結(jié)果分析顯示,“苯烯莫德對(duì)銀屑病的療效和現(xiàn)有金標(biāo)準(zhǔn)藥物療效相當(dāng),在某些方面還超過現(xiàn)有金標(biāo)準(zhǔn)。”

  從臨床結(jié)果看,“苯烯莫德有一定的局部刺激,但都是輕中度。如果持續(xù)用藥,刺激反應(yīng)最后會(huì)消失。”張建中說。

  現(xiàn)在,陳庚輝已經(jīng)為進(jìn)入注冊(cè)優(yōu)先審批階段的苯烯莫德準(zhǔn)備好了生產(chǎn)基地和市場隊(duì)伍,“目前我們的市場銷售人員已經(jīng)部分就位,待到苯烯莫德上市后,可能會(huì)采用自建銷售隊(duì)伍和招商代理兩種方式。”

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