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顯著延長(zhǎng)PFS!禮來膀胱癌藥CYRAMZA 3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

2017-06-03 來源:新浪醫(yī)藥  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:羅氏宣布FDA批準(zhǔn)VENTANAALKCDx測(cè)定試劑盒作為鑒定ALK陽(yáng)性NSCLC患者的伴隨診斷,判斷是否適用于使用諾華ZYKADIA的治療。

  Stattera仿制藥獲批Spinraza歐洲獲批上市

  Zykadia擴(kuò)大適應(yīng)癥CYRAMZA3期達(dá)終點(diǎn)

  SutentsNDA獲FDA受理Isentress獲FDA批準(zhǔn)

  共計(jì)22條簡(jiǎn)訊|建議閱讀時(shí)間2.5分鐘

  藥品研發(fā)

  1、禮來胱癌藥物CYRAMZA的3期RANGE研究達(dá)到了無進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn),顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。

  2、Gilead新型在研整合酶鏈轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑治療HIV-1感染的四項(xiàng)3期研究達(dá)到其非劣效性的主要目標(biāo)。

  3、梯瓦制藥用于研究Fremanezumab預(yù)防慢性偏頭痛的臨床3期試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。

  4、諾華CTL119聯(lián)合Ibrutinib,在仍未獲得疾病完全緩解的CLL治療的探索性研究中獲得了較高的緩解率。

  5、JanssenBiotech與ProtagonistTherapeutics就IL-23R受體拮抗劑首創(chuàng)新藥PTG-200的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可。

  6、Vaxon在研肺癌疫苗Vx-001在一項(xiàng)治療NSCLC的2b期臨床中表現(xiàn)出色,在從未吸煙或較少吸煙的人群中,生存期延長(zhǎng)了2.5倍。

  7、AnikaTherapeutics公司治療膝關(guān)節(jié)炎的CINGAL療法在臨床3期試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的療效和安全性。

  8、NLSPharmaGroup用于治療成人ADHD的潛在創(chuàng)新療法NLS-1的二期研究臨床數(shù)據(jù)十分理想。

  9、一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,大麻中的大麻二醇可以緩解Dravet綜合癥/嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇引起的致命性痙攣。

  藥品審批

  FDA

  1、羅氏宣布FDA批準(zhǔn)VENTANAALKCDx測(cè)定試劑盒作為鑒定ALK陽(yáng)性NSCLC患者的伴隨診斷,判斷是否適用于使用諾華ZYKADIA的治療。

  2、FDA批準(zhǔn)默沙東IsentressHD600mg薄膜衣片,聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物,用于HIV-1感染的成人患者及體重至少40公斤的兒科患者的治療。

  3、FDA批準(zhǔn)了首批針對(duì)禮來品牌藥Stattera的仿制藥,用于注意缺陷/多動(dòng)障礙兒科患者和成人患者的治療。

  4、FDA已受理輝瑞抗癌藥Sutent的一份sNDA,尋求批準(zhǔn)Sutent作為一種輔助治療藥物,用于經(jīng)腎切除術(shù)后存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的腎細(xì)胞癌成人患者。

  5、FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大使用諾華Zykadia一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

  6、AlnylamPharmaceuticals在研新藥givosiran獲得了FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定。

  7、FDA批準(zhǔn)諾和諾德Rebinyn的生物制品許可申請(qǐng),用于治療成人及兒童B型血友病。

  8、大冢制藥和Proteus數(shù)字健康宣布,F(xiàn)DA接受了安律凡智能藥片的新藥申請(qǐng)。

  9、ViiVHealthcare已向FDA提交了二合一HIV復(fù)方藥物dolutegravir/rilpivirine的NDA,同時(shí)已向EMA提交了該藥的MAA。

  其他

  1、百健及Ionis稱,EC已批準(zhǔn)Spinraza用于5q脊髓性肌萎縮癥的治療,該藥也成為在歐洲首個(gè)批準(zhǔn)上市用于治療該疾病的藥物。

  2、EC批準(zhǔn)輝瑞Trumenba用于10歲及以上人群的主動(dòng)免疫,預(yù)防由B群腦膜炎奈瑟菌導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病。

  3、EMA已受理了輝瑞Sutent藥品標(biāo)簽的一項(xiàng)II類更新,申請(qǐng)將Sutent作為一種輔助治療藥物用于經(jīng)腎切除術(shù)后存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的RCC成人患者。

  4、EMA已受理山德士提交的2款生物仿制藥的上市許可申請(qǐng),其中一款原研藥是艾伯維的Humira,另一款原研藥是默沙東和強(qiáng)生的Remicade。

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