新藥研究實驗記錄是指在新藥研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實驗數(shù)據(jù)真實、規(guī)范及保存完整是新藥研究活動中的一項基本任務(wù)，也是保證藥品質(zhì)量的必然要求。新藥研究實驗記錄欠規(guī)范是當(dāng)前新藥研過程中存在的突出問題，特別是有些剛從事新藥研發(fā)的實驗人員由于對實驗記錄的重要性認識不足，沒有形成規(guī)范、良好的科研實驗記錄習(xí)慣，這不僅影響新藥研發(fā)質(zhì)量、新藥研發(fā)進度，同時也帶來資源的大量浪費。

　　新藥研究中常見實驗記錄問題如下:

　　一、實驗要素不全

　　新藥研發(fā)過程中實驗記錄的要素包括實驗名稱、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計或方案、實驗材料和儀器、實驗過程、實驗時間、實驗結(jié)果、結(jié)果分析、實驗人員簽字及實驗環(huán)境狀況(如溫度、濕度)等內(nèi)容。實驗要素中最常見的缺失部分是實驗時間、結(jié)果分析、實驗人員簽字及實驗環(huán)境狀況等。實驗要素記錄齊全有利于對實驗結(jié)果作出綜合分析及方便日后查閱。實驗記錄后一定要有實驗人員的簽字，這樣有利于確保實驗記錄的真實性。

　　二、實驗設(shè)計方案不具體、不詳細

　　實驗設(shè)計或方案不具體、不詳細是新藥研究中最常見實驗記錄問題。實驗人員常常僅給出了實驗方案的大體輪廓，同時有些實驗人員存在邊做實驗邊補充實驗方案的情況，這些常導(dǎo)致實驗者對實驗中可能出現(xiàn)的問題缺乏預(yù)見性，這常增加了實驗操作過程的隨意性，嚴(yán)重時甚至出現(xiàn)錯誤的設(shè)計方案，這樣帶來時間與資金的大量浪費。實驗設(shè)計方案是實驗研究的實施依據(jù)，就如修建房屋的施工圖，沒有施工圖就無從建房。實驗開始前要在綜合參考各類文獻資料的基礎(chǔ)上設(shè)計實驗方案，設(shè)計方案不僅要體現(xiàn)在關(guān)鍵步驟上，同時要體現(xiàn)實驗的全過程，在設(shè)計方案上要例出實驗中的關(guān)鍵參數(shù)。設(shè)計方案一定要詳細，不僅能讓實驗者本人看懂，同時能讓同行業(yè)人員看懂，并能按此設(shè)計方案能對實驗進行重復(fù)。在實驗中實驗人員要堅持做到?jīng)]有具體、詳細的實驗設(shè)計方案，就不能實驗的原則。為確保實驗設(shè)計方案的科學(xué)性、合理性，在實驗研究前項目負責(zé)人要對實驗設(shè)計方案把關(guān)，或團隊對實驗設(shè)計方案進行討論。實驗設(shè)計方案直接決定實驗?zāi)芊癯晒?，因此實驗人員對此要高度重視。

　　三、實驗記錄書寫不規(guī)范

　　實驗記錄是實驗人員的活動記錄，也是新藥研發(fā)過程的體現(xiàn)。它不僅體現(xiàn)實驗者的科學(xué)素質(zhì)，同時也影響實驗結(jié)果的正確性、真實性。實驗記錄書寫不規(guī)范體現(xiàn)如下:

　　1有效數(shù)字的取舍隨意

　　記錄數(shù)據(jù)或計算結(jié)果只能保留一位可疑數(shù)字，修約時要遵循“四舍六入五留雙”的原則。實驗中有數(shù)字位數(shù)的保留受儀器本身精密度的限制。如滴定管的讀數(shù)，5mL以上滴定管應(yīng)記到小數(shù)點后兩位，即±0.01mL;5mL以下滴定管應(yīng)記到小數(shù)點后三位，即±0.001mL。如從滴定管讀取的體積為22mL時，應(yīng)記為22.00mL，不能記為22.0mL或22mL。同時實驗數(shù)據(jù)有效數(shù)字的位數(shù)受實驗本身對數(shù)據(jù)的要求，并非位數(shù)越多越好,也非越少越好。實驗記錄的數(shù)據(jù)不僅是測量對象的量，還反映了測定的準(zhǔn)確程度。因此，在記錄數(shù)據(jù)時不能隨意增加或減少位數(shù)。

　　2外文縮寫或單位不規(guī)范

　　在記錄中首次出現(xiàn)的外文縮寫詞沒有相應(yīng)的中文注釋或外文縮寫不規(guī)范。同一縮寫詞可能是不同記匯的縮寫，如沒有注釋就不利于理解。常見的不規(guī)范的書寫，如“t1/2”寫成“t1/2”，“kg”寫成“Kg”，“mL”寫成“ML”，“μL”寫成“uL、μl”，“pH”寫成“PH”。

　　3字跡不規(guī)范

　　記錄中不使用黑色鋼筆或簽字筆記錄，有些實驗人員甚至使用鉛筆記錄，字跡潦草模糊，不用規(guī)范漢字。為確保記錄的真實性必需使用黑色鋼筆或簽字筆記錄。字跡潦草模糊不利于文字信息的交流。在記錄時要求字跡工整，特別是實驗數(shù)據(jù)要書寫清楚，并在其后加上國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位。在書寫實驗記錄時要用規(guī)范漢字，不能用同音字代替。常見的錯別字，辟如:綠原酸的“綠”寫成“氯”、綜合癥的“癥”寫成“征”、“黏”寫成“粘”、其他的“他”寫成“它”、板藍根的“藍”寫成“蘭”、水分的“分”寫成“份”，石的“蠟”寫成“臘”等。

　　四、實驗記錄不詳細或記錄非原始實驗數(shù)據(jù)

　　觀察記錄應(yīng)包括所做實驗的全部原始記錄。有此實驗人員嫌記錄繁鎖，不愿詳細記錄實驗數(shù)據(jù)、現(xiàn)象或不記錄原始實驗數(shù)據(jù)。在觀察記錄中實驗人員只記錄部分實驗數(shù)據(jù)或現(xiàn)象，如實驗過程中實驗者關(guān)注的現(xiàn)象，或陽性試驗結(jié)果，同時也不記錄觀察條件。因?qū)嶒灲Y(jié)果與條件密切相關(guān)，因此記錄實驗結(jié)果時要注明實驗條件。辟如在薄層顯色過程中，不同結(jié)構(gòu)類型的生物需要不同的顯色劑才能顯色，且生物堿的顯色斑點顏色與顯色劑有關(guān)。如改良碘化鉍鉀(Dragendorff)試劑下生物堿顯橙紅色;碘－碘化鉀試劑下生物堿顯棕褐色;改良碘化鉍鉀∶碘－碘化鉀(1∶1)試劑下生物堿顯紫色、棕褐或灰黑色。對加熱顯色后的斑點顏色或斑點的清晰度有時與加時間密切相關(guān)。因此，在記錄實驗現(xiàn)象的同時要記錄實驗條件。有時實驗人員記錄的不是原始實驗數(shù)據(jù)，而是通過記算得到，這種記錄方式不利于實驗者本人及相關(guān)人員的查閱與理解。詳細的實驗記錄，不僅能讓自己一目了然，同時也能讓同行看懂;詳細的實驗記錄有利于實驗者總結(jié)工作、有利于發(fā)現(xiàn)實驗中出現(xiàn)的問題。在實驗結(jié)束后所有參于實驗人員均要在記錄本上簽名，最后由項目負責(zé)人審核簽名。因此，實驗記錄務(wù)求詳細，要包括所有的實驗現(xiàn)象(包括異?，F(xiàn)象)及原始實驗數(shù)據(jù)。

　　五、缺少實驗結(jié)果分析

　　實驗完成后均要對實驗數(shù)據(jù)進行分析，分析實驗成敗的原因，并在此部分詳細例出。對實驗結(jié)果的分析不僅是一項總節(jié)活動，同時也是一項反思活動。通過對實驗結(jié)果的分析有助于實驗者發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗。

　　六、隨意刪除、修改實驗記錄

　　實驗記錄的刪除、修改主要來自三個方面的原因:一是筆誤;二是實驗人員沒有及時記錄，導(dǎo)致后來回憶不清，而反復(fù)修改;三是實驗者為迎合預(yù)期的實驗結(jié)論而故意做的篡改。這些都影響實驗記錄與結(jié)論的真實性。這些行為是不允許在實驗記錄中出現(xiàn)，萬一由于筆誤的原因要進行修改時，只須在修改處劃一斜線即可，不能完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并在旁注明修改時間及原因，同時簽上修改人名字。要及時、仔細，實事求是地記錄實驗數(shù)據(jù)。

　　七、實驗結(jié)果中無相應(yīng)圖譜、照片

　　圖譜、照片是實驗結(jié)果的來源，也是實驗過程的體現(xiàn)。實驗結(jié)果處應(yīng)附上相應(yīng)的圖譜、照片。圖譜、照片反映的信息明了清楚，同時能體現(xiàn)出文字不能表達的信息。如HPLC圖能反映各色譜峰的分離度，薄層色譜圖能清晰體現(xiàn)斑點的分離情況。

　　八、實驗記錄與整理不及時

　　實驗人員在實驗過程中沒有及時記錄實驗結(jié)果。有些實驗人員習(xí)慣將一天(甚至幾天)實驗內(nèi)容，集中一次記錄，記錄常寫成“回憶錄”的形式。這往往導(dǎo)致記錄的內(nèi)容不全面，不詳細，甚至出現(xiàn)錯誤的回憶記錄。特別是對于一些需要反復(fù)探索實驗方法或條件的實驗，如沒有未及時記錄，即使實驗成功，因某些實驗方法或條件回憶不起來，日后也難以重復(fù)。“好記性不如爛筆頭”實驗過程中要及時錄實驗結(jié)果。在實驗過程中同時要對實驗數(shù)據(jù)及時進行整理與總結(jié)，否則難以從中發(fā)現(xiàn)存在的問題與某些實驗規(guī)律，不能給后期實驗提供思路，有時甚至在錯誤結(jié)論的指導(dǎo)下進行后期實驗，從而帶來時間與資源的大量浪費。在實驗過程如過分求進度，有時結(jié)果可能恰恰相反，要知“欲速則不達”。邊實驗，邊總節(jié)，有利于即時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，從而少走彎路，加速實驗進程。

　　九、記錄保存不當(dāng)

　　記錄保存不當(dāng)主要體現(xiàn)在兩方面:一是實驗記錄沒有相應(yīng)的手寫稿，而是用電腦打印;二是實驗記錄本保存不完整，有破損甚至存在缺頁現(xiàn)象，記錄不整潔，頁面存在墨污、卷邊現(xiàn)象。打印文件不屬于原始記錄，任何實驗記錄均要有手寫稿。如果缺頁現(xiàn)象要詳細說明原因，實驗記錄是新藥研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)。因此，所有實驗記錄均要妥善保存并及時歸檔保存，以備日后參考與審查之用。

　　實驗記錄是一項系統(tǒng)化工程，它貫穿于新藥研究的全過程。它影響實驗結(jié)果的正確、真實性，它決定新藥的研發(fā)質(zhì)量。因此，在新藥的研究過程中，實驗人員要高度重視實驗記錄的書寫。實驗記錄務(wù)求真實、準(zhǔn)確、詳細、及時與完整。