諾華CAR-T療法CTL019獲第2項突破性療法資格
諾華4月18日宣布,F(xiàn)DA授予CTL019突破性藥物資格,用于既往接受過2種以上療法但治療失敗的成人復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。
這是CTL019獲得的第2項突破性療法資格認(rèn)定,之前被授予了治療兒科和年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的BTD資格。
FDA此次認(rèn)定是基于II期JULIET研究(NCT02445248)的結(jié)果。該研究評估了CTL019治療成人r/r DLBCL的療效和安全性。JULIET是第2項CAR-T療法的全球研究,具體結(jié)果將在不久后召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
DLBCL是最常見的淋巴瘤類型,占所有非霍奇金淋巴瘤的大約30%。大約10%~15%的DLBCL患者對一線療法無應(yīng)答或者在治療3個月內(nèi)復(fù)發(fā),即便是對一線療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者,也有20%~25%會復(fù)發(fā)。
CTL019最早由賓夕法尼亞大學(xué)開發(fā),諾華在2012年與賓大達(dá)成了全球合作開發(fā)及商業(yè)推廣CAR-T療法(包括CTL019)的協(xié)議,獲得后者CAR-T療法用于所有腫瘤適應(yīng)癥的全球權(quán)利。
今年3月,諾華宣布FDA已經(jīng)接受CTL019治療兒科和年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞ALL的上市申請,并授予了優(yōu)先審評資格。
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健客價: ¥22補腎填精。用于氣陰兩虛所致久病體虛,頭暈?zāi)垦5劝Y。
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健客價: ¥38活血化瘀,益氣止痛。適用于氣虛血瘀所致的胸悶,胸痛,心悸,氣短;冠心病心絞痛見上述癥候者。
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健客價: ¥159補腎壯陽,養(yǎng)血,填精。用于腎陽虛損,陽萎早泄,性功能衰退。
健客價: ¥198補腎壯陽,益氣養(yǎng)血。用于陰陽兩虛,癥見陽痿,陰冷,夢遺滑精,神疲乏力等。
健客價: ¥120