近日,JazzPharmaceuticals宣布,旗下抗癌新藥Vyxeos的滾動(dòng)新藥申請(qǐng)(NDA)已完成遞交,用于治療急性髓性白血病(AML),且已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)申請(qǐng)對(duì)Vyxeos進(jìn)行優(yōu)先審核。
急性骨髓性白血?。ˋML)是一種進(jìn)展迅速、危及生命的血液腫瘤,隨著年齡的增長(zhǎng)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)升高。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)(AmericanCancerSociety)估計(jì),2017年美國(guó)預(yù)計(jì)AML新增病例數(shù)超2萬(wàn)人,AML死亡人數(shù)超1萬(wàn)人。年齡因素是影響AML預(yù)后的重要因素,年齡越大的患者,疾病風(fēng)險(xiǎn)程度越大,且對(duì)治療的反應(yīng)欠佳,對(duì)強(qiáng)烈化療的耐受性較差?,F(xiàn)有的支持性治療、強(qiáng)烈化療和骨髓移植等治療中,年輕患者更能從中獲益。而過(guò)去40年來(lái),年老AML患者的五年生存率沒(méi)有多大改善。
Vyxeos(又稱(chēng)CPX-351)是一種復(fù)方脂質(zhì)體注射劑,以納米脂質(zhì)體為載體,包含阿糖胞苷(cytarabine)+柔紅霉素(daunorubicin)兩個(gè)成分,按5:1的摩爾比例組合而成。此前,Vyxeos已獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定(用于成人治療后繼發(fā)AML或AML伴骨髓增生異常)、快速通道資格(用于老年繼發(fā)性AML)、孤兒藥資格定(用于AML)以及歐盟委員會(huì)的孤兒藥資格(治療AML)。
Vyxeos的新藥申請(qǐng)包含了5項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù),其中包括的一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn),相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果已在2016美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上進(jìn)行了公布。
“Vyxeos完成提交滾動(dòng)新藥申請(qǐng),是一項(xiàng)重要里程碑!我們公司將持續(xù)推動(dòng)血液和腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā),以不斷滿(mǎn)足未盡的醫(yī)療需求,”Jazz公司全球產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)務(wù)官KarenSmith博士說(shuō):“我們期待著與FDA密切合作,推動(dòng)Vyxeos快速獲批用于治療AML患者,過(guò)去40多年來(lái),AML藥物治療進(jìn)展很小。”
1、各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、
健客價(jià): ¥119.8用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML)的慢性期、加速期或急變期;用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥11801.各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??; 3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥119.91、各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥52本品增強(qiáng)免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等??膳浜匣?、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后,以及其它實(shí)體瘤患者。
健客價(jià): ¥99.9本品可增強(qiáng)免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等??膳浜匣?、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后,以及其他實(shí)體瘤患者。
健客價(jià): ¥130適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價(jià): ¥401、用于全身纖溶亢進(jìn)所致的出血,如白血病、再生不良性貧血、紫癜等,以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2、用于局部纖溶亢進(jìn)所致異常出血,如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中盒術(shù)后的異常出血。
健客價(jià): ¥208抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥55.5抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥1251、慢性粒細(xì)胞白血?。–ML)有效,并可用于對(duì)馬利蘭耐藥的CML;2、對(duì)黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效,與放療聯(lián)合對(duì)頭頸部及宮頸鱗癌有效。
健客價(jià): ¥55抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥30抗癌、消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肝癌。對(duì)惡性淋巴癌、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效,并可配合療效、化療及手術(shù)后治療,并用于治療慢性氣管炎、支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥78抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥56抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效。并可配合放療、化療和手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥86用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))。
健客價(jià): ¥1885消癌平片,抗癌、消炎、平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥59.9抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、富頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥801.用于全身纖溶亢進(jìn)所致的出血,如白血病、再生不良性貧血、 紫癜等,以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2.用于局部纖溶亢進(jìn)所致的異常出血,如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中和術(shù)后的異常出血。
健客價(jià): ¥49主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,嚴(yán)重的支氣管哮喘,皮肌炎,血管炎等過(guò)敏性疾病,急性白血病,惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物的病癥等。
健客價(jià): ¥7.51、急慢性白血病,對(duì)慢性粒細(xì)胞型白血病近期療效較好,作用快,但緩解期短;2、后天性溶血性貧血,特發(fā)性血小板減少性紫癜,系統(tǒng)性紅斑狼瘡;3、慢性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性活動(dòng)性肝炎(與自體免疫有關(guān)的肝炎)、原發(fā)性膽汁性肝硬變;4、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn),重癥肌無(wú)力;5、其他:慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、節(jié)段性腸炎、多發(fā)性神經(jīng)根炎、狼瘡性腎炎,增殖性腎炎,Wegener氏肉芽腫等。
健客價(jià): ¥78主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。現(xiàn)多用于活動(dòng)性風(fēng)濕病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。
健客價(jià): ¥11抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥86.7硬皮病,急性白血病、淋巴瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、支氣管哮喘、血管炎、皮肌炎、血管外科、呼吸內(nèi)科、血液科、風(fēng)濕免疫科。
健客價(jià): ¥5.5最美方隊(duì) 白求恩醫(yī)療方隊(duì)接受檢閱
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