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里程碑!突破性白血病新藥完成滾動(dòng)新藥申請(qǐng)

2017-04-10 來(lái)源:藥明康德  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:急性骨髓性白血?。ˋML)是一種進(jìn)展迅速、危及生命的血液腫瘤,隨著年齡的增長(zhǎng)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)升高。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)(AmericanCancerSociety)估計(jì),2017年美國(guó)預(yù)計(jì)AML新增病例數(shù)超2萬(wàn)人,AML死亡人數(shù)超1萬(wàn)人。

  近日,JazzPharmaceuticals宣布,旗下抗癌新藥Vyxeos的滾動(dòng)新藥申請(qǐng)(NDA)已完成遞交,用于治療急性髓性白血病(AML),且已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)申請(qǐng)對(duì)Vyxeos進(jìn)行優(yōu)先審核。

  急性骨髓性白血?。ˋML)是一種進(jìn)展迅速、危及生命的血液腫瘤,隨著年齡的增長(zhǎng)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)升高。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)(AmericanCancerSociety)估計(jì),2017年美國(guó)預(yù)計(jì)AML新增病例數(shù)超2萬(wàn)人,AML死亡人數(shù)超1萬(wàn)人。年齡因素是影響AML預(yù)后的重要因素,年齡越大的患者,疾病風(fēng)險(xiǎn)程度越大,且對(duì)治療的反應(yīng)欠佳,對(duì)強(qiáng)烈化療的耐受性較差?,F(xiàn)有的支持性治療、強(qiáng)烈化療和骨髓移植等治療中,年輕患者更能從中獲益。而過(guò)去40年來(lái),年老AML患者的五年生存率沒(méi)有多大改善。

  Vyxeos(又稱(chēng)CPX-351)是一種復(fù)方脂質(zhì)體注射劑,以納米脂質(zhì)體為載體,包含阿糖胞苷(cytarabine)+柔紅霉素(daunorubicin)兩個(gè)成分,按5:1的摩爾比例組合而成。此前,Vyxeos已獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定(用于成人治療后繼發(fā)AML或AML伴骨髓增生異常)、快速通道資格(用于老年繼發(fā)性AML)、孤兒藥資格定(用于AML)以及歐盟委員會(huì)的孤兒藥資格(治療AML)。

  Vyxeos的新藥申請(qǐng)包含了5項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù),其中包括的一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn),相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果已在2016美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上進(jìn)行了公布。

  “Vyxeos完成提交滾動(dòng)新藥申請(qǐng),是一項(xiàng)重要里程碑!我們公司將持續(xù)推動(dòng)血液和腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā),以不斷滿(mǎn)足未盡的醫(yī)療需求,”Jazz公司全球產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)務(wù)官KarenSmith博士說(shuō):“我們期待著與FDA密切合作,推動(dòng)Vyxeos快速獲批用于治療AML患者,過(guò)去40多年來(lái),AML藥物治療進(jìn)展很小。”

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