成立于2011年的信達生物用短短幾年的時間躍升為國內(nèi)抗體領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。從研發(fā)到生產(chǎn)，從融資到合作，這幾年信達生物取得了無數(shù)個里程碑。近日，記者在蘇州采訪到了公司董事長兼總裁俞德超博士。短短10分鐘的交談中，俞德超博士分享了他對生物藥如何實現(xiàn)“高端”不“高價”、在中國開發(fā)創(chuàng)新生物藥存在哪些機遇與挑戰(zhàn)等問題的看法。同時，他還透露公司的發(fā)展規(guī)劃以及上市計劃。

　　如何讓“高價”生物藥的價格降低到更多患者可承受的范圍內(nèi)？在中國，開發(fā)創(chuàng)新生物藥的機遇和挑戰(zhàn)有哪些？近期，有上市的計劃嗎？3月8日，在賽諾菲-蘇州系統(tǒng)醫(yī)學研究所創(chuàng)新藥物學術(shù)研討會上，信達生物董事長兼總裁俞德超博士在接受生物探索記者采訪時詳細解答了這些問題。

　　兩大關(guān)鍵途徑，實現(xiàn)生物藥“高端”不“高價”

　　開發(fā)、生產(chǎn)中國老百姓用得起的高端生物藥是信達生物創(chuàng)立的初衷。然而，公司產(chǎn)品線中包含的PD-1抗體、雙特異性抗體等類型的生物藥的價格對很多患者來說卻是遙不可及的。那么，如何做到“高端”，卻不“高價”呢？俞德超博士認為，控制研發(fā)/生產(chǎn)成本，以及擴大藥物受眾規(guī)模是兩個重要解決途徑。

　　“降低藥品的造價是其中一個解決途徑。一方面，這與生產(chǎn)規(guī)模相關(guān)，通俗來說，造一個藥的罐子越小，成本就越高，反之亦然；另一方面，這與國家政策相關(guān)，審評時間延長，藥的成本也會隨之增加?？偨Y(jié)來說，除了研發(fā)/生產(chǎn)成本，監(jiān)管科學（RegulatoryScience）也會影響藥價。”他向記者解釋道。

　　“第二個解決途徑是擴大可使用藥物的患者群體。一方面，病人群體擴大的情況下，公司可以考慮將價格有所降低，通過‘薄利多銷’的模型讓企業(yè)能夠有盈利，支持進一步的藥物開發(fā)；另一方面，國家的支付體系要作出相應(yīng)的調(diào)整，幫助擴大患者群體。”

　　在中國開發(fā)創(chuàng)新生物藥，機遇與挑戰(zhàn)并存

　　成立了2011年的信達生物被很多業(yè)內(nèi)人士形容為“含著金湯匙出生”。這與創(chuàng)始人俞德超博士在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的成就有著密不可分的關(guān)系。俞德超博士是國內(nèi)唯一發(fā)明了兩個國家一類新藥（安柯瑞和康柏西普）的中國科學家。安柯瑞，是全球第一個用病毒治療腫瘤的免疫治療產(chǎn)品，于2005年獲CFDA批準上市；而由他共同發(fā)明并領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)上市的康柏西普是中國第一個具有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥。

　　挑戰(zhàn)：中國依然非常缺乏真正的原始創(chuàng)新

　　不久前，俞德超博士入選了“CCTV2016年度科技創(chuàng)新人物”。然而，在接受記者采訪時，他表示，中國依然非常缺乏真正的原始創(chuàng)新。原始創(chuàng)新力需要基礎(chǔ)研究的支持。在抗體領(lǐng)域，國內(nèi)的企業(yè)很大一定程度上是“追著”國外的技術(shù)“跑”。此外，國家基于科學的審評需要進一步的完善。這兩年，CDE做了大量的改革，促進新藥研發(fā)，但依然與國外存在一定的差距。

　　“這些都是在國內(nèi)開發(fā)創(chuàng)新生物藥需要面對的挑戰(zhàn)。當然，現(xiàn)在也是生物醫(yī)藥發(fā)展的機遇期。”俞德超博士說。

　　機遇：未來10年，中國抗體市場規(guī)模將增加10倍

　　2016年，全球銷售最好的10個藥中，生物藥占8席，抗體藥物占據(jù)“半壁江山”，艾伯維的阿達木單抗（Humira）再次以超過160億美元的年銷售額高居榜首。然而，國內(nèi)銷售前十的藥物中卻未見抗體藥物的“身影”。俞德超博士認為，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向必將順應(yīng)這種趨勢。這就是開發(fā)生物藥最大的機遇。

　　他接著說道：“除了這一點，近幾年，國內(nèi)整個醫(yī)藥板塊的環(huán)境正在改善，這也將有利于生物藥的發(fā)展。同時，市場滲透比例的可提高性也是一個機遇。打個比方，現(xiàn)階段，100個可以接受抗體治療的患者中，僅有6名患者真正用上了抗體，那么，沒能用上抗體的患者比例其實非常高。現(xiàn)在未覆蓋的群體代表了未來的市場空間。”

　　俞德超博士強調(diào)，目前，國內(nèi)的抗體市場規(guī)模不到全球市場的1%，還有非常大的成長空間。未來10年，中國的抗體市場規(guī)模將增加10倍。

　　“看好”雙特異性抗體，未來將是發(fā)展方向

　　雙特異性抗體是信達生物包括12個抗體新藥的產(chǎn)品線中的關(guān)鍵成員。2015年10月，信達生物與美國禮來制藥達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過10億美元。2016年，信達生物在雙特異性抗體領(lǐng)域繼續(xù)發(fā)力：一方面，與美國Adimab公司就雙特異性抗體開發(fā)擴大戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系；另一方面，與中國岸邁生物（Epimab）達成合作，獲得授權(quán)使用Epimab的雙特異性抗體技術(shù)平臺FIT-Ig。

　　談及為何在目前獲批上市產(chǎn)品屈指可數(shù)的情況下，包括信達在內(nèi)的大量公司積極布局雙特異性抗體，俞德超博士總結(jié)了兩點因素。他認為，一方面，隨著對疾病理解的加深，業(yè)界逐漸認識到治療一種疾病可能需要同時控制兩個或多個靶點；另一方面，經(jīng)過了幾十年的發(fā)展，開發(fā)和生產(chǎn)雙特異性抗體的技術(shù)有了明顯的改善和提高。綜合考慮這些因素，雙特異性抗體將會是未來的發(fā)展方向之一。

　　暫無“上市”計劃，資本市場“門檻”不利創(chuàng)新

　　一個新藥從研發(fā)到上市，需要“雙十”成本，即10年、10億美元。被問及對這“漫長”成藥期的看法，俞德超博士表示，新藥研發(fā)的每一步都應(yīng)該依據(jù)法規(guī)的要求進行設(shè)計，這樣可以避免走太多的“彎路”，幫助縮短藥物從啟動研發(fā)到獲批上市的時間進程。

　　經(jīng)過五年多的發(fā)展，目前，信達生物有3個產(chǎn)品（IBI301、IBI303、IBI305）進入臨床III期；一個產(chǎn)品（IBI308，PD-1抗體）獲得CFDA批準，進入臨床I期。此外，IBI306（PCSK-9抗體）提前成功遞交臨床試驗申請。

　　會議報告中，俞德超博士透露了信達生物在產(chǎn)品開發(fā)方面具體的中長期小目標：2020年，實現(xiàn)4個產(chǎn)品上市，5個生物藥進入后期開發(fā)階段；2025年，實現(xiàn)8個產(chǎn)品上市，8個生物藥進入后期開發(fā)階段。“從宏觀上來說，我們的長期目標是，實現(xiàn)Discovery-Development-Manufacture同步與國際接軌。”他補充道。

　　采訪的最后，記者詢問了公司的上市計劃，俞德超博士毫不猶豫地給出了直接的回答。“目前還沒有在國內(nèi)或國外上市的計劃，”他說，“事實上，目前國內(nèi)的資本市場并不支持新藥研發(fā)類的公司上市。國內(nèi)資本市場對于上市所設(shè)置的門檻是不利于創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的，未能給包括新藥研發(fā)公司在內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)提供資本支持。建設(shè)創(chuàng)新型國家，需要一個支持創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的資本市場。對于這一點，資本市場可能需要進行一定的改革。”