Blinatumomab治療復(fù)發(fā)/難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL)的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療,患者生存率幾乎是標(biāo)準(zhǔn)化療的兩倍高。
中位總生存期為7.7個(gè)月,而接受化療的患者為4個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比[HR],0.71;P=001);無事件生存率也高于標(biāo)準(zhǔn)化療(6個(gè)月時(shí)估計(jì):31%vs12%;HR,0.55;P<001);緩解的中位時(shí)間也明顯延長(7.3個(gè)月vs4.6個(gè)月)。
這些結(jié)果來源于一項(xiàng)3期TOWER試驗(yàn),其研究結(jié)果于3月2日在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上。第一作者HagopKantarjian教授表示,基于這些研究結(jié)果,blinatumomab和化療方案均可用來治療這類患者,并且blinatumomab也將有可能成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。目前正在開展blinatumomab聯(lián)合化療的療效,至于結(jié)果如何,我們將拭目以待。
Blinatumomab
Blinatumomab是第一類雙特異性T細(xì)胞銜接器(BiTE)新藥,細(xì)胞毒性T細(xì)胞直接靶向表達(dá)CD19的癌細(xì)胞。CD19是一種在B細(xì)胞衍生的ALLs或非霍奇金淋巴瘤表面表達(dá)的蛋白質(zhì)。2014年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)blinatumomab用于治療復(fù)發(fā)/難治性前體B-ALL。
這項(xiàng)審批基于一項(xiàng)單臂2期研究結(jié)果,前體B-ALL患者經(jīng)blinatumomab治療后,完全或部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解率為43%,中位總生存期為6.1個(gè)月(LancetOncol.2015;16:57-66)。
研究細(xì)節(jié)
該項(xiàng)多中心3期試驗(yàn)中,研究人員按照2:1將405例前體B-ALL患者分配至blinatumomab治療組(n=271)或標(biāo)準(zhǔn)化療組(n=134),主要終點(diǎn)是總生存期。376例患者至少接受了一個(gè)劑量的治療。
結(jié)果顯示,blinatumomab組的總生存期明顯長于標(biāo)準(zhǔn)化療組,中位總生存期為7.7個(gè)月,而化療組為4.0個(gè)月(P=0.01);治療開始12周時(shí)的緩解率也明顯高于化療組,伴全血細(xì)胞恢復(fù)的完全緩解率分別為34%vs16%(P<0.001),伴全血細(xì)胞、部分血細(xì)胞或不完全血細(xì)胞恢復(fù)的完全緩解率分別為44%vs25%(P<0.001);無事件生存率也明顯高于化療組,6個(gè)月時(shí)估計(jì)為31%vs12%(P<0.001),緩解持續(xù)時(shí)間也較化療組長,分別為7.3vs4.6。
整體上,每組均有24%的患者接受了異基因造血干細(xì)胞移植。3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率在化療組中更高,為92%vs87%。
該研究表明,blinatumomab治療復(fù)發(fā)/難治性前體B-ALL成人患者帶來的總生存獲益明顯優(yōu)于化療方案。
缺點(diǎn)及高成本
EHA會(huì)議期間,ShaiIzraeli教授指出,這些新研究結(jié)果與早期研究報(bào)告一致,但blinatumomab有三個(gè)明顯的缺點(diǎn):需要連續(xù)輸注給藥;取決于是否存在功能性T細(xì)胞;可能無法進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)。
Izraeli教授表示,由于不能進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng),該藥不能用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病,而CAR-T細(xì)胞可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng),因此可用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病。
另一個(gè)問題是藥物成本。正如之前Medscape醫(yī)學(xué)新聞報(bào)道,引進(jìn)blinatumomab將耗資約178000美元,將成為醫(yī)藥市場(chǎng)最昂貴的腫瘤藥物之一。
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