你知道嗎？這個(gè)藥的抗前體B-ALL療效比標(biāo)準(zhǔn)化療還要好

2017-03-04 來源：醫(yī)脈通血液科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：中位總生存期為7.7個(gè)月，而接受化療的患者為4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]，0.71；P=001）；無事件生存率也高于標(biāo)準(zhǔn)化療（6個(gè)月時(shí)估計(jì)：31%vs12%；HR，0.55；P＜001）；緩解的中位時(shí)間也明顯延長（7.3個(gè)月vs4.6個(gè)月）。

　　Blinatumomab治療復(fù)發(fā)/難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，患者生存率幾乎是標(biāo)準(zhǔn)化療的兩倍高。

　　中位總生存期為7.7個(gè)月，而接受化療的患者為4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]，0.71；P=001）；無事件生存率也高于標(biāo)準(zhǔn)化療（6個(gè)月時(shí)估計(jì)：31%vs12%；HR，0.55；P＜001）；緩解的中位時(shí)間也明顯延長（7.3個(gè)月vs4.6個(gè)月）。

　　這些結(jié)果來源于一項(xiàng)3期TOWER試驗(yàn)，其研究結(jié)果于3月2日在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上。第一作者HagopKantarjian教授表示，基于這些研究結(jié)果，blinatumomab和化療方案均可用來治療這類患者，并且blinatumomab也將有可能成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。目前正在開展blinatumomab聯(lián)合化療的療效，至于結(jié)果如何，我們將拭目以待。

　　Blinatumomab

　　Blinatumomab是第一類雙特異性T細(xì)胞銜接器（BiTE）新藥，細(xì)胞毒性T細(xì)胞直接靶向表達(dá)CD19的癌細(xì)胞。CD19是一種在B細(xì)胞衍生的ALLs或非霍奇金淋巴瘤表面表達(dá)的蛋白質(zhì)。2014年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)blinatumomab用于治療復(fù)發(fā)/難治性前體B-ALL。

　　這項(xiàng)審批基于一項(xiàng)單臂2期研究結(jié)果，前體B-ALL患者經(jīng)blinatumomab治療后，完全或部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解率為43%，中位總生存期為6.1個(gè)月（LancetOncol.2015；16：57-66）。

　　研究細(xì)節(jié)

　　該項(xiàng)多中心3期試驗(yàn)中，研究人員按照2：1將405例前體B-ALL患者分配至blinatumomab治療組（n=271）或標(biāo)準(zhǔn)化療組（n=134），主要終點(diǎn)是總生存期。376例患者至少接受了一個(gè)劑量的治療。

　　結(jié)果顯示，blinatumomab組的總生存期明顯長于標(biāo)準(zhǔn)化療組，中位總生存期為7.7個(gè)月，而化療組為4.0個(gè)月（P=0.01）；治療開始12周時(shí)的緩解率也明顯高于化療組，伴全血細(xì)胞恢復(fù)的完全緩解率分別為34%vs16%（P<0.001），伴全血細(xì)胞、部分血細(xì)胞或不完全血細(xì)胞恢復(fù)的完全緩解率分別為44%vs25%（P<0.001）；無事件生存率也明顯高于化療組，6個(gè)月時(shí)估計(jì)為31%vs12%（P<0.001），緩解持續(xù)時(shí)間也較化療組長，分別為7.3vs4.6。

　　整體上，每組均有24%的患者接受了異基因造血干細(xì)胞移植。3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率在化療組中更高，為92%vs87%。

　　該研究表明，blinatumomab治療復(fù)發(fā)/難治性前體B-ALL成人患者帶來的總生存獲益明顯優(yōu)于化療方案。

　　缺點(diǎn)及高成本

　　EHA會(huì)議期間，ShaiIzraeli教授指出，這些新研究結(jié)果與早期研究報(bào)告一致，但blinatumomab有三個(gè)明顯的缺點(diǎn)：需要連續(xù)輸注給藥；取決于是否存在功能性T細(xì)胞；可能無法進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）。

　　Izraeli教授表示，由于不能進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，該藥不能用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病，而CAR-T細(xì)胞可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因此可用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病。

　　另一個(gè)問題是藥物成本。正如之前Medscape醫(yī)學(xué)新聞報(bào)道，引進(jìn)blinatumomab將耗資約178000美元，將成為醫(yī)藥市場(chǎng)最昂貴的腫瘤藥物之一。

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