最新一期（2/23/2017）新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM376;8:755-764）發(fā)表了題為“評估安裝了起搏器和除顫器的病人接受核磁共振（MRI）檢查可能帶來的風險”的原創(chuàng)文章，簡稱MagnaSafe研究，作者是RobertRussoMD,PhD等。

　　一直以來，植入的起搏器或除顫器是未來接受MRI檢查的禁忌證。究其緣由來自于下面的顧慮——核磁共振的磁場可能加熱心內(nèi)電極，產(chǎn)生心肌熱損傷而使得起搏參數(shù)變壞甚至植入器械失靈毀壞等。

　　近年來FDA陸續(xù)批準了核磁共振兼容的起搏器和除顫器（比如美敦力和波士頓科學的產(chǎn)品）?？墒谴笾鹿浪阆聛砣澜缛杂?00萬，美國有200萬的植入起搏器或除顫器并不是核磁共振兼容的。而這些人當中的一半，在他們的一生里至少會接受一次核磁共振檢查，核磁共振的高組織分辨率提供了對特定病情無法替代的診斷途徑，尤其針對腦部和脊柱病變,是最合適和最有效的檢查手段。

　　早在2004年，來自于約翰霍普金斯大學的研究者發(fā)表了器械是否核磁共振安全的可行性研究，體內(nèi)實驗在狗身上完成，結(jié)果顯示2000年后生產(chǎn)的起搏器和除顫器可以是核磁共振安全的。2000年后的兼容機器在設(shè)計上沒有翻天覆地的改動，往往是程序的小調(diào)整。

　　NEJM發(fā)表的這項MagnaSafe研究是一項前瞻性多中心注冊研究，其建立是為了回答下面幾個問題：1）非核磁共振兼容的起搏器或除顫器在接受非胸部的MRI檢查時發(fā)生不良反應(yīng)的頻率（磁場強度1.5特斯拉）；2）定義和測試明了易行的篩查流程，監(jiān)測流程和起搏器或除顫器設(shè)置調(diào)試流程（protocol）。

　　MagnaSafe研究歷時5年（2009-2014年），共有美國19家中心參與。篩選了18歲以上在2001年后植入非核磁共振兼容的起搏器或者除顫器病人，導線植入時間則沒有年限限制，起搏器或除顫器不限生產(chǎn)廠家。以下情況除外：丟棄導線不可程控的，MRI兼容的，起搏器或除顫器植入在胸部以外部位的，病人有其他植入設(shè)備，電池接近枯竭的（ERI），以及除顫器病人中有起搏依賴的（因為不是所有除顫器的起搏和快速起搏治療室速的功能都是分開程控調(diào)試的）。MRI檢查前后起搏器或除顫器的設(shè)置調(diào)試流程（interrogation&programmingprotocol）如圖所示（文末）。

　　主要研究終點包括死亡，電池或?qū)Ь€損壞，誘發(fā)心律失常，不再奪獲（capture）和電路重啟（resetting）。次要終點為起搏除顫參數(shù)設(shè)置變化。

　　818例起搏器病人共1000次MRI檢查，428例除顫器病人共500次MRI檢查，75%的MRI檢查是腦部和脊柱檢查，平均暴露磁場時間44分鐘。結(jié)果發(fā)現(xiàn)無死亡，無導線損壞，無失去奪獲，無誘發(fā)室性心律失常。有一例病人除顫器電池做MRI檢查后不再可以程控，必須立刻更換新的電池；其原來的除顫器在MRI檢查前沒有按流程規(guī)定調(diào)整到合適設(shè)置。有6例病人在MRI檢查中誘發(fā)了房顫（4例）或房撲（2例），其中3例在檢查完成前恢復竇性心律，其余3例在之后的49小時內(nèi)恢復竇性心律。6例發(fā)生機器部分指數(shù)設(shè)置重啟（病人信息、機器注冊信息）。研究規(guī)定的次終點、即起搏除顫參數(shù)變化超出預(yù)期閾值范圍的發(fā)生率很低。

　　研究顯示，按照MagnaSafe流程進行篩查，監(jiān)控和設(shè)置調(diào)整的起搏器和除顫器，在病人接受了1.5特斯拉MRI非胸部的檢查后無不良臨床反應(yīng)發(fā)生，無導線和電池損壞?？傊前踩尚械?。

　　劉秀實醫(yī)生認為，這個研究很有說服力，結(jié)果讓人興奮，為今后的類似臨床實踐提供了流程的參考。既往我們已經(jīng)從經(jīng)驗中知道MRI可以在非MRI兼容設(shè)備中安全進行，但僅是個人或少數(shù)人的經(jīng)驗，沒有該研究數(shù)據(jù)前，我們往往不能說服的是放射科醫(yī)生。MagnaSafe研究設(shè)計科學、縝密，結(jié)果證實了大家此前的印象是正確的。該研究給病人帶來了福音，讓照顧他們的心臟科和放射科醫(yī)生有了可借鑒和遵循的臨床研究依據(jù)。