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EMA批準(zhǔn)Natpar用于甲狀旁腺功能減退癥

2017-02-28 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:甲狀旁腺功能減退癥表現(xiàn)為頸部甲狀旁腺生成甲狀旁腺激素較少,大多數(shù)情況是由手術(shù)過程中損傷甲狀旁腺導(dǎo)致,而自身免疫性疾病或先天性疾病導(dǎo)致的腺體損傷較少。

  對于采用鈣和維生素D標(biāo)準(zhǔn)治療但慢性甲狀旁腺功能減退癥不能得到充分控制的患者,歐洲藥品管理局(EMA)醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)批準(zhǔn)歐盟國家可以選擇重組人甲狀旁腺激素(Natpar)治療。

  這也是歐盟針對這一罕見病批準(zhǔn)的首個(gè)甲狀旁腺激素替代療法。

  甲狀旁腺功能減退癥表現(xiàn)為頸部甲狀旁腺生成甲狀旁腺激素較少,大多數(shù)情況是由手術(shù)過程中損傷甲狀旁腺導(dǎo)致,而自身免疫性疾病或先天性疾病導(dǎo)致的腺體損傷較少。甲狀旁腺功能減退癥會(huì)使血鈣較少、磷酸鹽過多從而影響神經(jīng)和肌肉的正常功能,可引起刺痛感、肌肉痙攣甚至癲癇發(fā)作和心律紊亂癥狀。

  長遠(yuǎn)來看,甲狀旁腺功能減退癥控制不佳會(huì)增加骨折和骨鈣沉積風(fēng)險(xiǎn),特別是腎、腦、眼部晶狀體部位。

  Natpar是一種每日一次的激素注射劑,成分與人甲狀旁腺激素相同。在一定程度上代替甲狀旁腺功能減退癥患者缺少的激素,從而可以幫助接受鈣和維生素D標(biāo)準(zhǔn)治療但疾病控制不佳患者體內(nèi)鈣和磷酸鹽水平的恢復(fù)。目前,這類患者尚無治療方案可選。

  2015年1月美國食品藥品管理局批準(zhǔn)相同產(chǎn)品Natpara上市。

  制造商必須進(jìn)行上市后研究

  EMA指出,為評估Natpar的安全性和有效性,臨床試驗(yàn)中研究人員將124例參與者隨機(jī)分配至Natpar或安慰劑組并聯(lián)合鈣和維生素D標(biāo)準(zhǔn)治療。

  試驗(yàn)旨在確定Natpar是否可以幫助減少參與者鈣或維生素D服用劑量。參與者同時(shí)保持可接受的鈣和磷酸鹽水平。

  結(jié)果顯示,在保持可接受鈣和磷酸鹽水平的同時(shí),54.8%接受Natpar治療的參與者鈣或維生素D服用劑量減少量超過50%,而安慰劑組這一比例為2.5%。

  醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)表示,制造商需要開展一項(xiàng)26周的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評估該藥物的安全性和有效性、確認(rèn)治療方案并評估藥物對疾病癥狀和患者生活質(zhì)量的影響。研究還將探究治療期間鈣和磷酸鹽在體內(nèi)的處理過程。

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