今天，ZosanoPharma公司宣布，其領(lǐng)先產(chǎn)品候選物M207在最近完成的ZOTRIP臨床試驗(yàn)里達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)：在2小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全無(wú)疼痛和大部分癥狀。這項(xiàng)關(guān)鍵性效力研究是一個(gè)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的劑量范圍試驗(yàn)，將三種劑量（1.0mg、1.9mg和3.8mg）的M207（一種新型透皮治療劑）作為偏頭痛的單一治療手段。共有589名受試者在美國(guó)36個(gè)站點(diǎn)注冊(cè)，3.8mg劑量還達(dá)到了次要終點(diǎn)，在45分鐘和1小時(shí)完全消除疼痛，并且顯示了長(zhǎng)達(dá)24和48小時(shí)的作用持久性。

　　據(jù)美國(guó)偏頭痛基金會(huì)，偏頭痛是神經(jīng)疾病里面造成殘疾的主要原因之一。估計(jì)有3600萬(wàn)美國(guó)成年人患有偏頭痛，這一疾病具有非常致殘性和治療高代價(jià)性，每年直接（例如醫(yī)生訪問(wèn)和藥物治療）和間接（例如錯(cuò)過(guò)工作和損失的生產(chǎn)力）費(fèi)用超過(guò)200多億美元。

　　ZosanoPharma公司是一家專注中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的公司，致力于使用已知的治療方法為患者提供快速的癥狀緩解，并使用公司專有的皮內(nèi)遞送系統(tǒng)改變其相應(yīng)的遞送效率。公司的目標(biāo)是使皮內(nèi)藥物遞送成為需要快速起效的遞送藥物的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。ZosanoPharma開(kāi)發(fā)了其專有的皮內(nèi)遞送系統(tǒng)，通過(guò)皮膚施用現(xiàn)有藥物的專有配方，用于治療各種適應(yīng)癥，這一系統(tǒng)提供快速和一致的藥物遞送以及易于使用。該公司致力于開(kāi)發(fā)能夠提供既定分子的產(chǎn)品，因?yàn)檫@些分子具有已知的安全性和有效性數(shù)據(jù)，適用于那些仍然缺乏療法選擇的患者市場(chǎng)。

　　M207是Zosano的專利佐米曲坦涂層微針貼片，旨在在偏頭痛發(fā)作期間快速遞送佐米曲普坦。在1期臨床試驗(yàn)中，與口服佐米曲普坦相比，M207顯示出明顯更快的吸收動(dòng)力學(xué)。該公司在美國(guó)頭痛學(xué)會(huì)的2016年年會(huì)上介紹了這些臨床結(jié)果。

　　ZOTRIP關(guān)鍵性療效研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，與安慰劑比較了三個(gè)劑量的M207（1.0mg、1.9mg和3.8mg）單一治療偏頭痛發(fā)作。受試者參加了在美國(guó)36個(gè)臨床中心的ZOTRIP試驗(yàn)。那些被招募進(jìn)入試驗(yàn)的患者具有至少一年的具有或沒(méi)有先兆的偏頭痛發(fā)作的病史。招募時(shí)，受試者進(jìn)入一個(gè)磨合期，確保他們符合每月2-8次偏頭痛發(fā)作的關(guān)鍵資格標(biāo)準(zhǔn)，這是使用電子日記或應(yīng)用程序在他們的手機(jī)上記錄。受試者還鑒定了他們最大癥狀，并且在試驗(yàn)期間的發(fā)作期間表明存在或不存在惡心、恐怖癥或畏光，然后研究人員將成功篩選的受試者隨機(jī)分入治療/給藥期，。

　　3.8mg劑量的M207在兩個(gè)小時(shí)達(dá)到兩個(gè)共同主要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性：

　　41.5％的患者在2小時(shí)時(shí)沒(méi)有疼痛，而安慰劑的患者為14.3％（p<0.0001）；

　　68.3％的患者在2小時(shí)消除了大多數(shù)癥狀，而對(duì)于安慰劑而言為42.9％（p<0.0009）；

　　26.8％的患者在1小時(shí)時(shí)沒(méi)有疼痛，而安慰劑組為10.4％（p<0.0084）。

　　“ZOTRIP被設(shè)計(jì)為劑量范圍的注冊(cè)研究。我們對(duì)3.8mg劑量的結(jié)果非常高興，并期待繼續(xù)開(kāi)發(fā)M207向FDA提交NDA，并努力為患有偏頭痛的患者帶來(lái)這種創(chuàng)新型治療，“Zosano的總裁兼首席執(zhí)行官KonstantinosAlataris博士說(shuō)道。