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新型腎臟藥Etelcalcetide獲FDA批準(zhǔn)

2017-02-10 來(lái)源：醫(yī)脈通腎內(nèi)頻道  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要：FDA批準(zhǔn)新型擬鈣劑etelcalcetide用于血液透析成年患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的治療，是12年來(lái)首個(gè)獲批用于治療透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的藥物。

　　腎功能減退、礦物質(zhì)代謝紊亂可導(dǎo)致甲狀旁腺分泌大量甲狀旁腺激素（PTH），引起繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。透析患者的發(fā)生率約為88%，血液透析患者的發(fā)生率為79%。

　　FDA批準(zhǔn)新型擬鈣劑etelcalcetide用于血液透析成年患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的治療，是12年來(lái)首個(gè)獲批用于治療透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的藥物。

　　Etelcalcide可與甲狀旁腺鈣敏感受體結(jié)合并激活受體，繼而降低PTH水平。因其可在血液透析后靜脈給藥，優(yōu)于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)擬鈣劑治療藥西那卡塞。

　　Etelcalcide的獲批主要基于2項(xiàng)隨機(jī)、雙盲3期對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。研究共納入1023例中重度繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的血液透析患者（PTH>400pg/mL）。研究結(jié)果于2017年1月發(fā)表在JAMA期刊。

　　受試者除接受標(biāo)準(zhǔn)治療（維生素D和/或磷酸鹽結(jié)合劑）外，在透析（3次/周）結(jié)束時(shí)隨機(jī)給予靜脈注射etelcalcetide或安慰劑。

　　兩項(xiàng)研究均獲得主要終點(diǎn)，治療20-27周后，第一和第二個(gè)研究中etelcalcetide組患者PTH水平相比基線降低30%的比例分別為77%和79%，而安慰劑組則為11%和11%；PTH水平≤300pg/mL的患者比分別為52%和56%，而安慰劑組患者僅為6%和5%。

　　相較于安慰劑組，etelcalcetide組的不良事件（無(wú)癥狀血鈣降低和有癥狀低鈣血癥）的發(fā)生率較高。其他不良事件發(fā)生率無(wú)顯著差異，包括肌肉痙攣，腹瀉，惡心，嘔吐，頭痛和感覺(jué)異常/感覺(jué)遲鈍。

　　中重度甲狀旁腺功能亢進(jìn)血液透析患者接受etelcalcetide治療后，PTH水平顯著降低。Etelcalcetide的療效優(yōu)于安慰劑、不低于西那卡塞。

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