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拜耳瑞戈非尼的肝癌新適應(yīng)證獲 FDA 優(yōu)先審評資格

摘要:拜耳為瑞戈非尼專營權(quán)注入了一些新的活力,而不可切除的肝細(xì)胞癌是其中的關(guān)鍵組成部分,其它新的適應(yīng)證如用于結(jié)腸癌輔助治療。

  近日,拜耳旗下瑞戈非尼作為一款治療難治性肝癌的藥物被FDA授予優(yōu)先審評資格,這一新的適應(yīng)證或?qū)⒂兄谧柚乖撍幬锏匿N售下滑。目前瑞戈非尼在市場上以Stivarga為商品名,用于治療結(jié)腸直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤(GIST),該藥物已受到競爭的沖擊,其2016年前9個月的銷售額下滑16%,至1.98億歐元。FDA正審評該藥物作為二線藥物用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者。

  此次新適應(yīng)證的申請資料基于RESORCE試驗(yàn)的結(jié)果,該試驗(yàn)表明瑞戈非尼在不可切除的肝細(xì)胞癌患者中能夠改善總生存期,其適用于疾病不適合手術(shù)及以索拉非尼早期治療后疾病進(jìn)展的患者,索拉非尼是拜耳已獲批用于肝癌的一款藥物。

  拜耳為瑞戈非尼專營權(quán)注入了一些新的活力,而不可切除的肝細(xì)胞癌是其中的關(guān)鍵組成部分,其它新的適應(yīng)證如用于結(jié)腸癌輔助治療。若能獲批用于不可切除的肝細(xì)胞癌,瑞戈非尼將可被定位為索拉非尼的一款輔助用藥,索拉非尼目前仍是在美國唯一獲批用于這種癌癥系統(tǒng)性治療的藥物。

  與瑞戈非尼一樣,索拉非尼也受到了競爭的沖擊,其銷售額在2016年前三個季度下降2%,至6.46億歐元,一線及二線用藥的獲批對整個專營權(quán)的銷售可能是一種促進(jìn)。「肝癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要因素之一,美國每年確診的肝癌病例有3萬多,」拜耳研發(fā)總監(jiān)Moeller博士稱。

  「瑞戈非尼在美國獲得優(yōu)先審評資格對患者來說是極好的消息,這支持我們讓這款藥物作為二線藥物盡早用于不可切除肝細(xì)胞癌的努力,」他補(bǔ)充稱。據(jù)拜耳稱,瑞戈非尼作為二線藥物用于不可切除肝細(xì)胞癌的上市申請資料也在日本及歐盟提交,在其它國家的提交正在進(jìn)行中。

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