8月18日上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，CFDA副局長吳湞領(lǐng)銜幾個國家局司長介紹最新藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問；同步，CFDA官網(wǎng)刊登《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“意見”）的正式文件。

　　這是CFDA對于近期最受社會和業(yè)界關(guān)注的藥品審評制度改革焦點問題的正面回應(yīng)，厘清和證實了業(yè)界流傳的幾個改革方向，對于關(guān)系著中外藥企生死命脈的申報審批問題是一個重要的節(jié)點，故而意見一出，業(yè)界議論紛紛，有兩種代表性評價：其一，對于藥企沖擊波威力巨大，“80%的藥企將活不下去”；其二，改革的部分仍是改良，意見所涉細(xì)節(jié)如何實施與落地仍需現(xiàn)實印證。

　　吳湞局長在新聞發(fā)布會上指出：“改革目標(biāo)上重點圍繞五個方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng)新；五是要提高審評審批的透明度。”

　　在此，筆者試就意見的相關(guān)內(nèi)容提出五大看點，供諸君參考。

　　看點一：江湖上從此再無“3.1類新藥”

　　意見第六條，也是最受關(guān)注的一條：提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。

　　簡單的白話文就是：此前的“3.1類新藥”，從此之后請走仿制藥通道。3.1類新藥原指已在國外上市銷售,末在國內(nèi)上市銷售的原料藥及制劑，是藥企藥品注冊申報的重點扎堆區(qū)域。

　　吳湞說：“我們新藥的概念是中國沒有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國沒有上市，國外已經(jīng)上市好多年了，到了中國來就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。”

　　看點二：藥品注冊積壓“削峰”的三板斧

　　意見第二條：解決注冊申請積壓。嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　積壓了多少？21000件。正常的速度是每年審評多少件？每年藥品審評能完成4000-5000件。每年新增多少件？大約8000-10000件。那么一年半的時間如何消化掉存量和新增的量？

　　在新聞發(fā)布會上，吳湞將之稱為“削峰”，花了大量的時間詳解CFDA對于此問題的解決思路和想法，總結(jié)起來是這樣的一個路徑：首先提高標(biāo)準(zhǔn)門檻，限制重復(fù)申報；其次，嚴(yán)查藥品臨床實驗中的弄虛作假；再次，增加對于藥審力量和資源投入。

　　看點三：藥品一致性評價“加了一鞭”

　　意見第三條：提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。意見第七條則是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價的具體細(xì)則。

　　藥品一致性評價的意義和重要性不用贅述，但是始終需要解決的是企業(yè)參與度不高的問題。

　　因此，吳湞在回答記者問題時提出來企業(yè)是主體，方法是——體外溶出度曲線與原研一樣的話視為體內(nèi)等效；如果沒有條件做，必須做生物等效性試驗。“率先做一致性評價的藥企可以制定標(biāo)準(zhǔn)；可以替代原研；可以有招標(biāo)優(yōu)勢；可以優(yōu)先進(jìn)入報銷目錄。”

　　看點四：創(chuàng)新藥加快，先談個價

　　意見第八條：加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

　　意見第十二條：改進(jìn)藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任。

　　吳湞在回答彭博社的問題時提出，關(guān)于對于創(chuàng)新藥進(jìn)入中國的監(jiān)管理念已經(jīng)發(fā)生變化。當(dāng)然引人關(guān)注的是，“承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。”由此可見，韓國、香港、臺灣等地的價格將成為重要參考。

　　當(dāng)然不僅僅針對跨國藥企，不久前，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)對外透露：“最近審評創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革，60天備案制，60天就批了，對我們確實是個很利好的消息。”

　　看點五：上市許可人制度正式開閘

　　意見第九條：開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐解析：這次我們改革意見當(dāng)中，為了鼓勵創(chuàng)新，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。采用這樣一個通行的制度，我們還要出臺一些相應(yīng)的管理制度和配套政策。目前國家局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，我們準(zhǔn)備按程序報請全國人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點。