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糖尿病創(chuàng)新藥3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)喜人

摘要:Lexicon正在開展針對(duì)1型糖尿病患者的第3個(gè)3期臨床試驗(yàn)inTandem3,來評(píng)估sotagliflozin(400毫克)相比安慰劑的治療效果。

  近期,生物制藥公司LexiconPharmaceuticals宣布其SGLT1/SGLT2雙抑制劑在研新藥sotagliflozin在3期臨床試驗(yàn)inTandem2中達(dá)到了主要終點(diǎn)。接受24周sotagliflozin治療后,1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(A1C)水平在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。

  1型糖尿病患者自身不能產(chǎn)生胰島素,因此需要終身使用外源胰島素治療,否則將容易發(fā)生低血糖或酮癥酸中毒而危及生命。作為一類新型糖尿病藥物,sotagliflozin可抑制鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SGLT),從而降低胃腸道和腎臟對(duì)葡萄糖的吸收,有效調(diào)控糖尿病患者體內(nèi)的血糖濃度。SGLT1主要負(fù)責(zé)胃腸道中葡萄糖的吸收,而SGLT2負(fù)責(zé)腎臟的葡萄糖重吸收。

  InTandem2是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)的3期臨床研究,在美國和以色列共招募了782名1型糖尿病的患者,他們目前使用胰島素泵或多次日常注射治療,其A1C水平在進(jìn)入研究時(shí)為7.0%至10.0%。患者在隨機(jī)化之前接受為期6周的胰島素,以保證血糖穩(wěn)定。隨后,患者被隨機(jī)分到sotagliflozin(200毫克)、sotagliflozin(400毫克)或安慰劑組。此時(shí),這三組的平均基線A1C水平分別為7.74%、7.71%和7.80%。

  經(jīng)sotagliflozin治療24周后,與安慰劑相比,接受sotagliflozin(200毫克)和sotagliflozin(400毫克)治療的患者平均降低A1C水平0.36%(p<0.001)和0.35%(p<0.001)。同時(shí),在本研究中,sotagliflozin一般耐受性良好。

  同時(shí),Lexicon正在開展針對(duì)1型糖尿病患者的第3個(gè)3期臨床試驗(yàn)inTandem3,來評(píng)估sotagliflozin(400毫克)相比安慰劑的治療效果。該項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中未要求患者入組前進(jìn)行胰島素優(yōu)化。

  “關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)inTandem2證實(shí)了我們此前出爐的關(guān)鍵性第一個(gè)3期臨床試驗(yàn)中的良好結(jié)果,”Lexicon的首席執(zhí)行官LonnelCoats先生說道:“我們對(duì)于這兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表示滿意,同時(shí)我們對(duì)sotagliflozin可能給1型糖尿病患者帶來的潛在益處頗受鼓舞。”

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