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Juno在研CAR-T療法獲突破性療法認(rèn)定

摘要：不同于其他靶向CD19的在研CAR-T療法，JCAR017采用了確定的CD4：CD8T細(xì)胞比例以及4-1BB作為共刺激結(jié)構(gòu)域。

　　近日，藥明康德合作伙伴JunoTherapeutics和新基(CelgeneCorporation)共同宣布，美國FDA已授予其在研CAR-T療法JCAR017突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性的侵襲性大B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(relapsed/refractoryaggressivelargeB-cellnon-Hodgkinlymphoma)，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、3B級濾泡性淋巴瘤(Grade3BFollicularLymphoma)。同時，歐盟EMA也授予JCAR017重點(diǎn)藥物(PRIME)快速審批通道資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

　　不同于其他靶向CD19的在研CAR-T療法，JCAR017采用了確定的CD4：CD8T細(xì)胞比例以及4-1BB作為共刺激結(jié)構(gòu)域。本月初，JCAR017多項(xiàng)以非霍奇金淋巴瘤和兒科急性淋巴細(xì)胞白血病為適應(yīng)癥的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果在第58屆美國血液病學(xué)會年會(ASH)上被公布。

　　“JCAR017這次獲得FDA突破性療法資格認(rèn)定和EMA重點(diǎn)藥物資格認(rèn)定，突顯了彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者對新療法的需求，尤其是對于那些對于先期治療無反應(yīng)和出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者，”Juno的首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)arkJ.Gilbert博士說道：“JCAR017對于一系列B細(xì)胞淋巴瘤臨床試驗(yàn)的早期數(shù)據(jù)令人振奮。我們計劃于2017年在美國啟動JCAR017一項(xiàng)復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。”

　　“FDA突破性療法資格認(rèn)定和EMA重點(diǎn)藥物資格認(rèn)定的獲得，反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對加速開發(fā)和評估如彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤這樣的嚴(yán)重血液癌癥新型療法的重視，”新基的首席醫(yī)學(xué)官和全球監(jiān)管事物主管JayBackstrom博士說道：“我們將繼續(xù)與我們的伙伴Juno和監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，以持續(xù)推進(jìn)JCAR017的臨床試驗(yàn)，以造福復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。”

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