治療最痛慢性病，F(xiàn)DA授予在研新藥突破性療法認(rèn)定

2016-12-17 來(lái)源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：復(fù)雜區(qū)域疼痛綜合征（CRPS；以前稱為RSD或反射性交感神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良）是一種衰弱性病癥，其特征在于在損傷或手術(shù)后的肢體中常常發(fā)生嚴(yán)重、連續(xù)灼熱或悸動(dòng)的疼痛。

　　今天，總部位于德國(guó)的國(guó)際制藥公司Grünenthal宣布，美國(guó)FDA已授予其在研新藥neridronicacid突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)雜性局部疼痛綜合征（CRPS）。這是一種嚴(yán)重的致殘性罕見(jiàn)疾病，目前尚未有FDA或EMA批準(zhǔn)的藥物治療方案，需要有效的治療選擇以解決這一高度未滿足的醫(yī)療需要。Neridronicacid是由總部位于意大利比薩的AbiogenPharma公司發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的，Grünenthal在北美擁有該藥物的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化權(quán)限。

　　復(fù)雜區(qū)域疼痛綜合征（CRPS；以前稱為RSD或反射性交感神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良）是一種衰弱性病癥，其特征在于在損傷或手術(shù)后的肢體中常常發(fā)生嚴(yán)重、連續(xù)灼熱或悸動(dòng)的疼痛。過(guò)度的疼痛伴隨著皮膚顏色、溫度變化以及腫脹或水腫。這種病痛是持久性的，它被列為McGill疼痛指數(shù)最高的慢性疼痛形式。CRPS還可導(dǎo)致身體功能的喪失，并可導(dǎo)致永久性殘疾。目前沒(méi)有針對(duì)CRPS而獲得FDA或EMA批準(zhǔn)的治療方案。

　　此次FDA授予的突破性療法指定由來(lái)自隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持，表明使用neridronicacid治療后的CRPS患者的疼痛和癥狀顯著減少。Neridronicacid是具有抗吸收和抗高鈣血活性的第三代氨基己烷雙膦酸鹽，屬于一種新的化學(xué)實(shí)體（NCE）和在研新型藥物。它于2015年8月獲得FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，并于2013年3月被FDA授予孤兒藥資格。Neridronicacid是第一個(gè)獲得突破性療法認(rèn)定的在研CRPS新藥，也有望成為美國(guó)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于CRPS的治療手段。

　　“CRPS患者每天經(jīng)歷可怕的痛楚，這正激勵(lì)著我們努力前進(jìn)，為他們提供有效的治療方法，”Grünenthal的首席科學(xué)官Klaus-DieterLangner博士說(shuō)道：“非常令人鼓舞的看到FDA認(rèn)識(shí)到CRPS患者急切需要新的治療選擇，并已授予neridronicacid的突破性療法認(rèn)定。我們致力于與FDA密切合作，盡可能快地把neridronicacid提供給CRPS患者。

　　Grünenthal集團(tuán)的首席執(zhí)行官GabrielBaertschi先生也指出：“Grünenthal致力于改善疼痛患者的生活質(zhì)量以及治療選擇有限的罕見(jiàn)疾病，這是一個(gè)高度未滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域。作為疼痛治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者之一，我們的重點(diǎn)是為患有各種疼痛疾病的患者開(kāi)發(fā)潛在改變生命質(zhì)量的治療手段。”

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