2016年12月13日，輝瑞公司和派格生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司今天簽署協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將授權(quán)派格開發(fā)適合中國患者的糖尿病領(lǐng)域前沿的葡萄糖激酶激動劑(下簡稱GKA)。

　　這一項(xiàng)目的簽署也標(biāo)志著輝瑞開啟與中國本土企業(yè)在新藥研發(fā)方面新的合作模式，有助于更快地向中國市場引入中國患者所迫切需要的創(chuàng)新藥物。

　　據(jù)了解，GKA在提供有效降低空腹和餐后血糖糖的同時，可以減少低血糖風(fēng)險，降糖效果和磺脲類相當(dāng)，低血糖發(fā)生率降低50%，另外與DPP4抑制劑相比，降糖效果更強(qiáng)，安全性相當(dāng)這也給GKA未來進(jìn)入市場后帶來了巨大的想象空間。

　　本土化研發(fā)意在上市“全球新”

　　此次與輝瑞合作的派格生物醫(yī)藥一直處于很低調(diào)的氛圍中，在中國醫(yī)藥行業(yè)知名度不高，但是該公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力很強(qiáng)，其創(chuàng)始人是留美博士、“千人計(jì)劃”特聘專家徐敏。

　　派格位于著名的蘇州生物納米園區(qū)，這里已經(jīng)誕生了著名的信達(dá)醫(yī)藥，該園區(qū)正在成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的新基地，在2015年，該園區(qū)新增生物藥1類和2類新藥臨床批件占全國的6%。

　　派格成立以來，主要進(jìn)行具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的開發(fā)，其中治療II型糖尿病的1.1類創(chuàng)新藥已分別于2013年和2015年獲得中國CFDA和美國FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；另外還有治療肥胖癥等多個創(chuàng)新藥物正在進(jìn)行臨床前研究。

　　從這一角度看，一直積極推進(jìn)本土化合作的輝瑞，不僅僅在中國實(shí)施生產(chǎn)的本土化，還在謀求與中國制藥企業(yè)開展研發(fā)的合作。

　　輝瑞全球創(chuàng)新醫(yī)療中國總經(jīng)理單國洪在簽約儀式上表示：“作為一種全新的嘗試，輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線中選擇一些適合中國患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發(fā)項(xiàng)目，通過知識產(chǎn)權(quán)和市場授權(quán)等形式，將項(xiàng)目及其所附帶的專有技術(shù)等資源，授權(quán)給在相關(guān)領(lǐng)域具有研發(fā)實(shí)力及創(chuàng)新潛力的本土企業(yè)，進(jìn)一步開展本地化開發(fā)。”

　　隨著本土企業(yè)研發(fā)能力的提升，跨國藥企將有望與中國本土企業(yè)開展更多形式的合作，在加快新藥引入的同時，積極促進(jìn)本土企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，從而助力中國成為全球制藥創(chuàng)新的重要力量，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高水平。

　　單國洪坦言：此次合作將幫助輝瑞探索在中國引進(jìn)創(chuàng)新藥新的思路和模式。在過去，跨國藥企的通常做法是把在歐美市場已上市的藥物引進(jìn)中國。通過此次合作，輝瑞將以中國患者迫切的醫(yī)療需求為出發(fā)點(diǎn)，遴選適合的研發(fā)項(xiàng)目，并聯(lián)合有力的本土合作伙伴，為中國患者研發(fā)出所需要的藥物。

　　跨國藥企授權(quán)中國本土制藥企業(yè)開發(fā)GKA類藥物已經(jīng)形成了一種趨勢。來自中國的華領(lǐng)醫(yī)藥從羅氏引進(jìn)的2型糖尿病新藥HMS5552，也屬于GKA類藥物，其2期臨床試驗(yàn)已順利完成，即將在中國和美國同時開展3期臨床研究。亞寶藥業(yè)對于該類藥物研發(fā)有興趣，2014年，亞寶藥業(yè)與戰(zhàn)略合作伙伴美國禮來公司將共同開發(fā)GKA類藥物——LY2608204。

　　輝瑞為GKA鋪平中國上市路

　　對于GKA這樣的糖尿病前沿治療藥物，中國市場有極其強(qiáng)烈的需求。

　　中國是全球糖尿病第一大國。國內(nèi)成年人患糖尿病比率為11.6%，患者數(shù)超過1.14億。糖尿病及其帶來的各類并發(fā)癥給社會和個人及家庭帶來了沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。但目前只有26%的患者接受了降糖治療，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥規(guī)模已經(jīng)上漲至218億元，TOP10產(chǎn)品中排第一位的是阿卡波糖，市場份額為15.33%，門冬胰島素、精蛋白生物合成人胰島素分別位列二三。

　　相比現(xiàn)有藥物，GKA作用于胰島β細(xì)胞和肝臟，刺激胰島素分泌，加強(qiáng)肝臟對葡萄糖的再攝取，減少糖原輸出。同時，GKA可以避免現(xiàn)有降糖藥的低血糖風(fēng)險，保護(hù)β細(xì)胞功能和長期使用不影響體重。

　　阿斯利康、默沙東等公司都嘗試開發(fā)類似藥物，最后以失敗告終。這兩家用于臨床的化合物，在臨床過程中，在用藥4周后，藥物出現(xiàn)了失效的現(xiàn)象。

　　盡管如此，醫(yī)藥行業(yè)的科學(xué)家們并沒有停止對GKA的探索，在阿斯利康、默沙東失敗之后，輝瑞成為該領(lǐng)域進(jìn)展最快的企業(yè)。

　　在本次簽約之前，GKA項(xiàng)目已由輝瑞成功完成全球臨床2a階段實(shí)驗(yàn)，療效和安全性已經(jīng)得到了驗(yàn)證，沒有出現(xiàn)默沙東和阿斯利康面臨過的困境。

　　派格首席醫(yī)學(xué)官劉穎博士表示：“已經(jīng)完成了9項(xiàng)臨床研究，7項(xiàng)1期研究，2項(xiàng)2期研究，包括亞洲在內(nèi)，12個國家和地區(qū)，已經(jīng)有639例2型糖尿病患者參與了臨床研究。”

　　簽約后，輝瑞將在中國大陸和港澳臺地區(qū)內(nèi)授權(quán)派格對該藥物進(jìn)行進(jìn)一步研究和開發(fā)，并提供研發(fā)知識、前期臨床數(shù)據(jù)和專有技術(shù)等方面的支持。

　　徐敏博士對于研發(fā)的進(jìn)展很有信心，他表示：“派格通過自主研發(fā)的用于治療2型糖尿病的創(chuàng)新藥物PB-119等創(chuàng)新產(chǎn)品，積累了在中國的新藥研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合輝瑞全球領(lǐng)先的研發(fā)能力，這種合作模式可以很好地發(fā)揮派格和輝瑞各自的優(yōu)勢，創(chuàng)造出雙贏甚至是多贏的局面，為醫(yī)生和患者帶來新選擇。我們希望盡快推動GKA項(xiàng)目在中國的開發(fā)進(jìn)程，推動這個國外開發(fā)的創(chuàng)新藥物項(xiàng)目盡快進(jìn)入中國市場。未來，派格將結(jié)合自主開發(fā)的藥物以及跨國企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國乃至全球的廣大糖尿病患者提供更加有效和更多更有價值的治療選擇。”