美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了每月一次皮下注射偏頭痛新藥erenumab（AMG334）III期臨床研究STRIVE的積極頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，2種劑量erenumab（70mg和140）使發(fā)作性偏頭痛（episodicmigraine，EM）患者每月平均偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著減少，達到了研究的主要終點。erenumab（AMG334）是一種全人源化單克隆抗體藥物，通過靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）受體發(fā)揮抑制作用，該受體被認為在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關鍵作用。

　　STRIVE研究是一項為期24周的全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在955例發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開展，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性，該研究中的患者平均每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為8.3天。研究中，患者以1：1：1的比例隨機分配至erenumab70mg、140mg、安慰劑治療。該研究的主要終點是治療最后3個月（第4、5、6月）平均每月偏頭痛天數(shù)從基線的變化。

　　數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過24周（6個月）的治療，erenumab70mg劑量組和140劑量組每月平均偏頭痛天數(shù)分別從基線降低3.2天和3.7天，安慰劑組降低1.8天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異。該研究中，erenumab的安全性與安慰劑相似，并且與之前已報道的臨床研究中保持一致。最常報道的不良反應為鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻竇炎。目前，安進正在對STRIVE研究的數(shù)據(jù)進行進一步的分析，完整數(shù)據(jù)將提交至未來召開的醫(yī)學會議。

　　STRIVE研究是調(diào)查erenumab治療發(fā)作性偏頭痛（EM）的第2個III期臨床研究。今年10月初，erenumab治療EM的首個III期臨床研究ARISE也獲得了成功，數(shù)據(jù)顯示，治療3個月后，與安慰劑相比，erenumab（70mg）使EM患者每月偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低（-2.9天vs-1.8天），達到了研究的主要終點。

　　根據(jù)這2個III期研究以及之前公布的erenumab治療慢性偏頭痛的另一個臨床研究數(shù)據(jù)，安進已計劃在2017年向美國、歐盟及其他地區(qū)的監(jiān)管機構提交erenumab治療慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的上市申請文件。

　　諾華與安進于2015年8月達成合作協(xié)議，共同開發(fā)erenumab（AMG334）用于慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的治療。其中，安進保留該藥在美國、加拿大、日本的商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在歐洲及全球其他地區(qū)的商業(yè)化權利。

　　偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)，一般可持續(xù)4-72小時，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期，中青年期達發(fā)病高峰，女性多見，男女患者比例約為1∶2～3，人群中患病率為5%～10%，常有遺傳背景。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

　　據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛。