驚喜！諾華Midostaurin獲FDA優(yōu)先審評(píng)，有望成為急性髓性白血病療法首個(gè)靶向藥物

2016-11-17 來(lái)源：生物谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：急性髓性白血病是成年人急性白血病中最為常見(jiàn)的類型，在接受治療后生存率很低，在確診后僅有四分之一的患者能生活5年。

　　美國(guó)FDA已經(jīng)對(duì)諾華旗下藥物Midostaurin（PKC412）在治療FLT3突變的急性髓性白血?。ˋML）和晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥展開(kāi)優(yōu)先審評(píng)。如果審評(píng)（6個(gè)月內(nèi)）順利，Midostaurin將有望成為突破近25年來(lái)傳統(tǒng)急性髓性白血病療法的首個(gè)靶向藥物。目前治療急性髓性白血病主要采取傳統(tǒng)的化療方式，60歲以下的患者在接受化療后，長(zhǎng)期生存率在25%~50%之間，而老年患者的長(zhǎng)期生存率更低，僅有5%~15%。

　　除美國(guó)FDA外，歐洲藥品管理局（EMA）也已經(jīng)對(duì)該藥展開(kāi)了審評(píng)，與此同時(shí)，F(xiàn)DA和EMA也對(duì)Midostaurin的伴隨診斷試劑盒進(jìn)行了審評(píng)，該試劑盒用于診斷急性髓性白血病患者的FLT3狀態(tài)。

　　Midostaurin是一種口服多激酶抑制劑，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)LT3突變的急性髓性白血病患者在接受Midostaurin和標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用時(shí)整體生存期可以提高23%?；诖伺R床試驗(yàn)結(jié)果，Midostaurin獲得了FDA突破性藥物療法認(rèn)定。值得一提的是，Midostaurin的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究是目前為止在FTL3突變急性髓性白血病患者群體中開(kāi)展的最大規(guī)模的臨床研究，該研究中所獲得的總生存數(shù)據(jù)，是全球血液病學(xué)家及急性髓性白血病群體所期待已久的一個(gè)重大進(jìn)步（詳見(jiàn)新聞：ASH2015：諾華抗癌藥midostaurin治療FTL3突變急性髓性白血?。ˋML）實(shí)現(xiàn)重大突破）。

　　急性髓性白血病是成年人急性白血病中最為常見(jiàn)的類型，在接受治療后生存率很低，在確診后僅有四分之一的患者能生活5年。FLT3突變約占所有急性髓性白血病患者的三分之一，通常具有較差的預(yù)后。

　　如果Midostaurin治療急性髓性白血病和晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥獲得批準(zhǔn)，CreditSuisse的分析師預(yù)測(cè)該藥物在2019年的銷售額可以達(dá)到2.6億美元。雖然對(duì)于制藥巨頭諾華來(lái)說(shuō)，Midostaurin是一個(gè)影響力相對(duì)較弱的產(chǎn)品，但是對(duì)于急性髓性白血病治療的市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，Midostaurin則是一個(gè)重要的角色。著名國(guó)際市場(chǎng)調(diào)研公司GBI預(yù)測(cè)該藥物在2020年可實(shí)現(xiàn)9億美元的銷售額。

　　雖然Midostaurin在治療急性髓性白血病方面具有越來(lái)越好的前景，但是其他公司的候選藥物也正加入到這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)，其中包括CelatorPharmaceuticals旗下的CPX-351（阿糖胞苷和柔紅霉素脂質(zhì)體）、AmbitBiosciences旗下的FLT3抑制劑Quizartinib以及羅氏公司旗下的BCL-2抑制劑Venclexta。

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