近日，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布第71期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。本報(bào)記者為此采訪了相關(guān)專家，對這一信息進(jìn)行詳細(xì)解讀。

　　新復(fù)方大青葉片或致嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　新復(fù)方大青葉片為中西藥復(fù)方制劑，由復(fù)方大青葉提取物（含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C4種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，以下簡稱“評價中心”）中藥監(jiān)測與評價處主任藥師宋海波告訴記者：“近期，我們對新復(fù)方大青葉片不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的分析顯示，該藥長期、大量使用，或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導(dǎo)致重癥藥疹、肝損傷等嚴(yán)重不良反應(yīng)，也有導(dǎo)致藥物依賴的個案報(bào)告。”宋海波指出，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了該藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，其目的是使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解新復(fù)方大青葉片的安全性風(fēng)險(xiǎn)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生，提醒生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)新復(fù)方大青葉片的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，更有效地保障人民安全用藥。

　　《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》指出，2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例，其中嚴(yán)重報(bào)告11例。宋海波對此介紹說，近年的不良反應(yīng)監(jiān)測和銷售數(shù)據(jù)顯示，該藥臨床用量一直較大。而涉及該藥的不良反應(yīng)報(bào)告主要來源于藥品經(jīng)營企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提示該藥在基層使用較多。

　　在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中還提到，長期使用新復(fù)方大青葉片可致嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有致藥物依賴的個案報(bào)告。對于該藥的合理使用時間，宋海波解釋，新復(fù)方大青葉片臨床主要用于上呼吸道感染（普通感冒）的治療。而中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會等編著的《普通感冒規(guī)范診治的專家共識》指出，普通感冒是一種自限性疾病，用藥不應(yīng)超過7天，如果1周后上述癥狀仍未明顯好轉(zhuǎn)或消失，應(yīng)及時去醫(yī)院明確診斷，給予進(jìn)一步治療。如果盲目延長用藥時間，包括使用新復(fù)方大青葉片，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率就會增加。

　　《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》提出，新復(fù)方大青葉片因含有化學(xué)藥成分異戊巴比妥，因此長時間使用可發(fā)生藥物依賴。宋海波解釋說，異戊巴比妥屬中效巴比妥類藥物。據(jù)文獻(xiàn)記載，巴比妥類藥物會因其欣快作用而被濫用，導(dǎo)致藥物依賴性的發(fā)生，突然停藥還會伴隨戒斷癥狀。異戊巴比妥的單方或復(fù)方制劑長期用藥可產(chǎn)生精神或軀體的藥物依賴性，停藥需逐漸減量，以免引起戒斷癥狀。

　　中西藥復(fù)方制劑安全性須重視

　　除新復(fù)方大青葉片外，國家食品藥品監(jiān)管總局近年來發(fā)布了多期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，對珍菊降壓片、感冒清片（膠囊）及腦絡(luò)通膠囊等中西藥復(fù)方制劑臨床應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了提示。同時，評價中心還組織技術(shù)人員對新復(fù)方大青葉片等多個中西藥復(fù)方制劑說明書進(jìn)行了修訂，以充分提示化藥成分的安全性風(fēng)險(xiǎn)，避免臨床的不合理使用。

　　對于中西藥復(fù)方制劑的安全問題，宋海波指出，中西藥復(fù)方制劑是我國當(dāng)前藥品注冊分類中“中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑”的簡稱，包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。中西藥復(fù)方制劑在我國臨床應(yīng)用記載最早見于19世紀(jì)中葉，近代中醫(yī)臨床名家張錫純在其臨證心得《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》中，論述了用石膏和阿司匹林制成石膏阿司匹林湯，治療溫病周身壯熱證。中西藥復(fù)方制劑在日本、德國等國家也有使用。

　　中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分。較多中西藥復(fù)方制劑的說明書中未列出所含化學(xué)藥物的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題；此外，也會因臨床不了解其成分組成，與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，導(dǎo)致化藥成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。宋海波提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者，在使用中西藥復(fù)方制劑前，要詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。